Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс
Особенности изучения стабильности лекарственных средств растительного происхождения
жүктеу/скачать 157,22 Kb.
|
Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС
| Особенности изучения стабильности лекарственных средств растительного происхождения
Под термином «Лекарственное средство растительного происхождения», используемого только для данного раздела общей фармакопейной статьи, подразумеваются лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции растительного происхождения, в том числе, стандартизованное лекарственное растительное сырье, экстракты, настойки, масла растительные жирные, масла эфирные, соки выжатые и т.д., а также лекарственные препараты, полученные на их основе. Для изучения стабильности лекарственных средств растительного происхождения необходимо использовать данные долгосрочных испытаний, охватывающие весь период предполагаемого срока годности. При изучении стабильности лекарственных средств растительного происхождения следует, используя соответствующий валидированный метод анализа, исследовать изменение содержания основного показателя, то есть изменение содержания биологически активных действующих веществ. Вместе с тем, следует изучить, насколько это возможно, изменение содержания других веществ, присутствующих в лекарственном средстве растительного происхождения. Если лекарственное средство растительного происхождения содержит комбинацию нескольких видов действующих веществ растительного происхождения и возможность изучения стабильности каждого активного действующего вещества отсутствует, то определять стабильность лекарственного средства растительного происхождения можно с помощью набора соответствующих методов, таких как, хроматограмм «отпечатков пальца», определение содержания, определение физических параметров, органолептические испытания или других подходящих методов. Уместность используемого аналитического метода должна быть обоснована. Если это обосновано, при исследовании стабильности отклонение содержания активного действующего вещества в лекарственном средстве растительного происхождения от заявленного, не должно быть больше, чем: ± 5% у известного активного компонента (в случае, если компонент с известной терапевтической активностью известен), ± 10% у маркера (в случае, если компоненты с известной терапевтической активностью неизвестны). В случае лекарственных средств растительного происхождения, содержащих витамины и/или минералы, стабильность витаминов и/или минералов должна быть продемонстрирована. При изучении стабильности лекарственных средств растительного происхождения применимы общие требования к выбору серий, периодичности испытаний, условиям хранения. Вместе с тем, для существующих лекарственных средств растительного происхождения, относительно которых имеются данные по стабильности за определенный период, при наличии обоснования, частота испытаний может быть уменьшена. При выборе условий хранения при изучении стабильности существующего лекарственного средства растительного происхождения, которое предполагается хранить при температуре не выше +25 °С (общий случай), ускоренные и промежуточные испытания могут не проводиться, если это будет обосновано, и если в маркировке будут четко указаны условия хранения при температуре не выше +25 °С. жүктеу/скачать 157,22 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|