Стерильді өндіріс және асептикалық аймақтарда техникалық қызмет көрсету
жүктеу/скачать 11,91 Mb.
|
Стерильді өндіріс және асептикалық аймақтарда техникалық қызмет көрсету
- Бұл бет үшін навигация:
- Тазалау және дезинфекциялау
- Зарарсыздандыру
ЖабдықКонвейер таспалары, егер таспаның өзі үздіксіз зарарсыздандырылмаса (мысалы, зарарсыздандыру туннелінде), А немесе В аймақтары мен ауа тазалығы төмен өндірістік аймақ арасындағы бөлу тосқауылынан өтпеуі керек. Жабдықтың, фитингтердің (қосылу орындарының) және қызмет көрсету аймақтарының конструкциясы, орнатылуы және орналасуы жабдықпен жұмыс істеу, оған техникалық қызмет көрсету және таза аймақтың сыртынан жөндеу мүмкіндігін көздеуге тиіс. Егер зарарсыздандыру қажет болса, оны жабдықты мүмкіндігінше толық бөлшектегеннен кейін (мүмкіндігінше) орындау керек. Егер таза аймақтағы жабдыққа техникалық қызмет көрсету немесе жөндеу жүргізу кезінде тазалық (стерильділік) деңгейі бұзылған болса, онда өндірісті қайта бастамас бұрын осы жабдықты (аймақты) тиісті тазалау, дезинфекциялау және/немесе зарарсыздандыру жүргізілуі тиіс. Тазалау және дезинфекциялауНұсқаулыққа сәйкес мұқият тазалануы керек таза бөлмелерді өңдеу ерекше маңызға ие. Дезинфекция жүргізу кезінде тек бір ғана дезинфекциялау құралын қолданумен шектелуге болмайды. Үй - жайда микроорганизмдердің тұрақты штамдарын анықтау үшін үнемі бақылау жүргізу керек. Жуу және дезинфекциялау құралдарының микробтық ластануын бақылау керек. Ерітінділер алдын ала өңделген контейнерлерде болуы керек. Кейінгі зарарсыздандыру көзделмеген ерітінділерді сақтауға белгілі бір уақыт кезеңі ішінде ғана жол беріледі. А және В аймақтарында тек стерильді жуу және дезинфекциялау құралдарын қолдану керек. ЗарарсыздандыруБарлық зарарсыздандыру процестері сертификатталуы керек. Егер қолданылатын зарарсыздандыру әдісі қолданыстағы Фармакопеяда* сипатталмаса немесе қарапайым сулы немесе майлы ерітінді емес өнім үшін қолданылса, ерекше назар аудару қажет. Термиялық зарарсыздандыру әдісі қолайлы. Қалай болғанда да, зарарсыздандыру әдісі өндіріс лицензиясына және тіркеу деректеріне сәйкес келуі керек. Кез келген зарарсыздандыру процесі үшін (физикалық өлшеулер және мүмкін болса биологиялық индикаторлар арқылы) оның осы өнімге жарамдылығын және жүктеменің әрбір түрінің барлық бөліктерінде қажетті зарарсыздандыру шарттарына қол жеткізу үшін тиімділігін көрсету керек. Процестің белгіленген талаптарға сәйкестігі кестеге сәйкес белгілі бір уақыт аралықтарында (жылына кемінде бір рет немесе жабдықтың кез келген елеулі өзгерістерінен кейін) расталуы тиіс. Барлық сынақтардың хаттамаларын сақтау керек. Зарарсыздандыру процесі жүктеменің барлық көлемін зарарсыздандыру тиімділігін қамтамасыз етуі керек. Барлық зарарсыздандыру процестері үшін жүктеу схемалары әзірленуі және аттестатталуы (сыналуы) тиіс. жүктеу/скачать 11,91 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|