жөндеуден шыққан жұмыстар және қондырғының техникалық қызмет көрсетуі өнім сапасына салыстырмалы түрде қауіпсіз болуы қажет
тазалауға жеңіл болатындай жобалануы керек
қателік тәуекелін немесе контаминацияны болдырмайтындай орналасуы тиіс
өнімге ешқандай қауіп тудырмауы қажет
- өлшеу құралдары, таразы және барлық бақылау құралдары калибирленіп, сәйкес әдістемелермен тексерілуі қажет
- жөндеуге келмейтін қондырғылар мүмкіндігінше өндіріс зонасынан аластатылып, болмаған жағдайда маркирленуі тиіс
1 құзырлы тұлғалармен жүзеге асуы және бақылануы керек;
2. зат сапасына кері әсерін тигізетін себептер, мысалы ыдыстың бұзылуы, болса, онда айыпты тұлға анықталып, хаттама толтырылады:
3. міндетті түрде шығымды тексеру және мөлшерін салыстыру шекті мөлшерден аспайтын ешқандай ауытқудың жоқ екендігіне кепілдік береді;
4. өнім, заттар, материалдар өңдеудің әрбәр сатысында микробты және басқа да контаминациялардан қорғалған болуы тиіс;
5. өндірістік ғимаратқа кіру тек қана уәкілетті тұлғалар немесе жауапты қызметкерлер рұқсатымен ғана жүзеге асады;
6. әртүрлі өнімдермен бір мезгілде, бір ғимаратта жұмыс жасауға рұқсат етілмейді.
.
Технологиялық үрдіс
GМP термині ағылшын тілінен аударғанда, фармацевтикалық индустрияға қатысты реттеуші актілер топтарын «Good ... Practice» анықтайды. GMP стандартының идеологиясы «сапа дәрілік өнімге сынау жолымен енгізілмеуі тиіс: ол өндіріс үрдісінде өздігінен жасалынуы қажет» ұғымын бекітуге негізделген. GMP стандарттар жиынтығының негізгі идеясы барлық бизнес-үрдістер тізбегінің мөлдір жүйесін және өндірушіден пациентке жеткенге дейінгі дәрілік заттардың жүру кезеңдерін құру болып табылады. Сондықтан аталған жүйе дәрілік заттардың барлық кезеңдерінде оның сапасын, қауіпсіздігін, эффективтілігін қамтамасыз ететін талаптарға жауап беруі және нарықта бәсекелестік артықшылыққа жетуде шығын/пайда критерийіне сәйкес болуы тиіс.
GМP серияларында тауар сапасын жасалғаннан бастап сатылғанға дейін басқару талаптары жинақталған:
Good Manufacturing Practice (GMP) - «Тиісті өндірістік іс-тәжірибе»;
Good Engineering Practice (GEP) - «Тиісті инженерлік іс-тәжірибе»;
Good Laboratory Practice (GLP) - «Тиісті зертханалық іс-тәжірибе»;
Good Clinical Practice (GCP) - «Тиісті клиникалық іс-тәжірибе»;
Good Storage Practice (GSP) - «Тиісті қоймалық іс-тәжірибе»;
Good Distribution Practice (GDP) - « Тиісті дистрибьюторлық іс-тәжірибе »;
Good Pharmacy Practice (GPP), «Тиісті дәріханалық іс-тәжірибе».
Дәрілік заттар айналымы саласында келесі стандарттар жұмыс жасайды:
Sterility Assurance Level (SAL), «Стерильдікті кепілдеу деңгейі »;
Quality Assurance Plan (QAP), «Сапаны қаматамасыз ету жоспары »;
Quality Managment System (QMS), «Сапаны басқару жүйесі »;
Quality Policy Documents (QPD), «Сапа саясаты »;
Hazard Analysis of Critical Control Points (HACCP), «Қиын бақылау нүктелеріндегі тәуекелдік талдау жүйесі ».
Қорытынды:
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер
1. Арыстанова Т.А. Общая фармацевтическая химия/Учебное пособие.- Шымкент.-2008.-157 б.
