Тапсырма 1 Дәрілік заттардың тұрақтылығына зерттеулер жүргізу тәртібі
Тапсырма 2 Дәрілік формаларда дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау
жүктеу/скачать 19,44 Kb.
|
1 2
- Бұл бет үшін навигация:
- Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар
| Тапсырма 2
Дәрілік формаларда дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Жалпы, ДЗ-дың тұрақтылығына әсер ететін мынандай 3 физикалық факторлар бар: температура, жарық, ылғалдылық.Сол себепті ДП-тарды тұрақтылыққа анықтағанда әсер ететін факторлардың белгілі бір сандық көрсеткіштерін таңдап тексеруді жүргізеді. . Стрессті тұрақтылықтын зерттеу Температура-жеделдетілген тексерулерге қарағанда 10°С-қа арттылып отырады(50°С, 60°С, т.б.); Ылғалдылық 75% ж/е одан жоғары; Тотығу ж/е фотолиз реакциялары мен керек жағдайда қышқылдық/сілтілік гидролиз жүргізеді; Жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу Температура ДП-тың мүмкін сақтау температурасынан 10-15°С-ға жоғары болады; Ылғалдылық орташа деңгейден жоғары; . Тұрақтылықты сынаудың мақсаты температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен дәрілік зат немесе дәрілік өнім сапасының уақыт бойынша өзгеретіндігін дәлелдеу, сондай-ақ препараттың қайта сынау кезеңін белгілеу болып табылады Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар. Үйлестіруге арналған материядарға келер болсақ тұрақтылықты сынау, зерттеу және айналымға шығару үшін тіркеу дерекнамасында ұсынылған қаптаманы ұқсас немесе қайта жаңғыртатын тығындау құралдары бар контейнерлерге арналған фармацевтикалық субстанцияда жүргізілуі тиіс. Тұрақтылықты сынауда еріткіштің енуіне мүмкіндік беретін, бірақ ерітіндінің жоғалуына жол бермейтін контейнерлер еріткішті тасымалдау механизмі контейнерлердің бір бетін сіңіруден, контейнер материалы арқылы диффузиядан және еріткіштің екінші бетінен десорбциясынан тұрады. Тапсырма 3 Нақты уақыттағы дәрілік заттардың жарамдылық мерзімін, стресс жағдайларын, жұмсақ дәрілік формалардағы жедел қартаю жағдайларын анықтау және есептеу. Дәрілік заттардың нақты уақыт режимінде, стресстік жағдайында, жеделдетілген қартаю жағдайларында сақтау мерзімін анықтау және есептеу. Зерттелетін дәрілік қалыптардағы тұрақтылықты анықтау үшін жоспар құру. Сақтау мерзімі - дәрілік зат регламенттелген жағдайларда оны тауарлық орамада сақтау кезіндегі ерекшелік талаптарына сәйкес келуі тиіс кезең. Жарамдылық мерзімі тұрақтылықты зерттеу нәтижелері негізінде эксперименталды түрде белгіленеді. Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары-жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында нормативтік құжаттамада мәлімделген дәрілік затты сақтау шарттарына сәйкес жүргізілетін сынақтар. Ұзақ мерзімді сынақтар барлық мәлімделген жарамдылық мерзімі ішінде белгіленген сақтау режимінің тұрақты жоғары (неғұрлым жоғары) температурасы кезінде осы дәрілік зат үшін ұсынылған бастапқы және қайталама орамада жүргізілуге тиіс. Бірқатар жағдайларда белгіленген сақтау режимінің төменгі температурасы кезінде қосымша сынақтар талап етілуі мүмкін (мысалы, төмен температура кезінде олардың физикалық-химиялық жай-күйінің өзгеруі мүмкін жұмсақ дәрілік нысандар үшін). Тұрақтылықты зерттеудегі дәрілік заттардың үлгілері нормативтік құжаттама сапасының көрсеткіштері бойынша мынадай мерзімдерде тексерілуге жатады: -сақтаудың бірінші жылы ішінде-әрбір 3 ай сайын; - сақтаудың екінші және үшінші жылы ішінде-әрбір 6 ай сайын; - - сақтаудың үшінші жылынан кейін-әр 12 ай сайын. Тұрақтылықты "жеделдетілген қартаю" әдісімен сынау-дәрілік заттың жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында жоғары температурада жүргізілетін сынақтар. Жеделдетілген қартаю әдісі негізінен белгіленген химиялық құрылымы бар заттар болып табылатын фармацевтикалық субстанциялардың және әсер етуші зат ретінде осы заттары бар дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімдерін айқындау үшін пайдаланылады. Дәрілік өсімдік шикізаты, дәрілік өсімдік препараттары, гомеопатиялық дәрілік заттар, термолабильді фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар, иммунобиологиялық дәрілік препараттар, қан препараттары және т. Б. Үшін анықтаудың осы әдісін пайдалану ұсынылмайды. Жедел қартаю әдісімен белгіленген жарамдылық мерзімі микробиологиялық немесе жартылай синтетикалық жолмен алынған антибиотиктер үшін 3 жылдан және олардың дәрілік формалары үшін 2 жылдан аспауы керек. Бұл әдіс дәрілік заттың бұрын белгіленген жарамдылық мерзімін 3 жылдан астам ұлғайту үшін қолданылмайды. Дәрілік заттың жарамдылық мерзімі – мерзімі асқаннан кейін дәрілік затпен медициналық бұйымды қолдануға болмайтын күн болып табылады. Тұрақтылықты стрестік сынау: ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі), ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу, сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі. Стрестік сынауларда бақылау жиілігі температуралық сақтау режимімен айқындалады: сақтау температурасы неғұрлым жоғары болса, үлгілерді сынауды соғұрлым жиі жүргізу қажет. Жүру шарттары: 50,60 градуска дейын 10градустан котеру, ылғалдылық 75%+ жоғары. Жедел қартаю: бұл өнімнің жарамдылық мерзімін немесе сақтау мерзімін жеделдетудің жасанды процедурасы. Зерттеуден алынған мәліметтер қартаюдың материалға әсерін модельдейтін жағдайларға негізделген. Өнімнің жарамдылық мерзіміне (1 жыл, 2 жыл, 5 жыл және т.б.) сәйкес келетін уақытты модельдейтін қартаюдың сәтті жеделдетілген нәтижелеріне негізделген өнімді іске қосу өте маңызды. жүктеу/скачать 19,44 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2