Технология фармацевтического производства
) Технологическая схема состоит из 7 стадий
жүктеу/скачать 25,85 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 8)Определение спецификации качества (нормативный документ)
- 9)Доклиническая исследования
| 7) Технологическая схема состоит из 7 стадий:
Стадия 1. Подготовка лекарственного растительного сырья. Однородность лекарственного растительного сырья, определение степени измельченности; Стадия 2. Подготовка экстрагента. Экстрактор (УУПЭ-5). Количество экстрагента и сырья, время экстракции, давление, температура; Стадия 3. Получение углекислотного экстракта. Рабочее давление 51 атм, температура 210С, и время экстракции 11 ч; Стадия 4. Подготовка флаконов и укупорочных средств (очистка, сушка).Чистота флаконов и пробок; Стадия 5. Фасовка, маркировка и упаковка готовой продукции. Правильность оформления этикетки (номер серии, срок годности); Стадия 6. Упаковка готовой продукции в коробки. Количество флаконов в коробке, правильность оформления этикетки. Стабильность: При исследовании стабильности Lepidium latifolium L. при долгосрочных условиях испытания при температуре (25±2)°С и относительной влажности (60±5)% на трех сериях ЛРС установлен срок его хранения 24 мес. 8)Определение спецификации качества (нормативный документ) Разработана спецификация качества на углекислотный экстракт Lepidium latifolium L.: описание, идентификация, сухой остаток, потеря в массе при высушивании, тяжелые металлы, микробиологическая чистота, количественное определение, упаковка, маркировка, транспортировка, хранение, срок хранения, основное фармакологическое действие, время удерживания β-ситостерола - 18,7 мин; количественное определение - 12,71%. 9)Доклиническая исследования: Оценку острой токсичности углекислотного экстракта клоповника широколистного проводили на беспородных белых мышах обоих полов (массой 18-22г.). 4 группы по 5 мышей, включая контрольную группу), при пероральном введении экстракта дозой: 500 мг/кг, 2000 мг/кг, 5000 мг/кг натощак (таблица 4). Масса углекислотного экстракта, которые вводились мышам рассчитывались на единицу массы тела. Общая продолжительность наблюдения за животными при исследовании острой токсичности составила 14 дней, наблюдение за клиникой интоксикации проводилось в течение 2-х часов после введения фитосубстанции и в конце рабочего дня, ежедневно. В течение этого периода оценивалось состояние животных (частота и глубина дыхания, сонливость, заторможенность реакций, координация движений, наличие судорог, потребление воды и корма, изменение массы тела, частота мочеиспускания, количество и консистенция фекальных масс, реакция на тактильные, болевые, звуковые и световые раздражители и др.). На 14 день проводилось аутопсия внутренних органов животных-почки, печень, сердце для -макро, - микроскопического описания. Эвтаназия проводилось методом цервикальной дислокацией. жүктеу/скачать 25,85 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|