Описание. В фармакопейной статье описывают форму трансдермального пластыря, цвет внешнего покровного слоя, матрицы и/или адгезива с указанием геометрических размеров площади подачи (высвобождения) действующего вещества с допустимыми отклонениями.
Растворение. Определяют скорость высвобождения действующего вещества из трансдермального пластыря или скорость его подачи через полимерную мембрану в выбранную среду растворения. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение для трансдермальных пластырей».
Остаточные органические растворители. При использовании в производстве трансдермальных пластырей органических растворителей определяют их предельное содержание в препарате согласно ОФС «Остаточные органические растворители».
Однородность массы. Для трансдермальных пластырей проводят определение однородности массы в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».
Однородность дозирования. Для трансдермальных пластырей проводят определение однородности дозирования в соответствии с ОФС «Однородность дозирования». Если для всех действующих веществ лекарственного препарата предусмотрено определение однородности дозирования, определение однородности массы не требуется.
Количественное определение. Отклонение содержания действующего вещества/веществ в трансдермальном пластыре от заявленного не должно превышать +15 %.
4. Современные вспомогательные вещества данной группы препаратов
Группы по назначению
Химическое название
Физико-химические свойства
Примеры (торговые наименования, производитель)
5. Состав
6. Технологическая схема (выполняется по форме ОСТ 64-02-003-2002)
7. Аппаратурная схема
8. Схемы и описание принципа работы основного оборудования в соответствии с аппаратурной схемой
Название аппарата/назначение
схема
Принцип работы
9. Показатели качества, методики, нормы по ГФ ХIII
