Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапаны басқару
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
5-параграф. Сапаны басқару 291. Сапа үшін өндірісте жұмыс істейтін барлық қызметкерлер жауапты болуы тиіс. 292. Әрбір өндіруші тиімді басқару жүйесін, басқарушы және тиісті өндірістік қызметкерлердің белсенді қатысуымен әзірлеуі, құжатты ресімдеуі және енгізуі тиіс. 293. Сапаны басқару жүйесі ұйымдық құрылымды, рәсімдерді, процестер мен ресурстарды, сондай-ақ сапа мен тазалыққа қатысты тиісті ерекшеліктердің барлық талаптарына БФС сәйкес келетін кепілдігін қамтамасыз ету үшін қажет қызметті қамтуы тиіс. Сапаға қатысы бар барлық қызметтердің түрлерін анықтау және құжатты ресімдеу қажет. 294. Сапаны және сапа бақылауын қамтамасыз ету функцияларын орындайтын өндірістік бөлімнен тәуелсіз сапа бөлімі (бөлімдері) болуы қажет. Бұл сапаны және сапа бақылауын қамтамасыз ету жеке қызметтер немесе ұйымның мөлшерімен құрылымына байланысты бір тұлға немесе тұлғалар тобы болуы мүмкін. 295. Аралық өнімді және БФС шығаруға рұқсат беретін уәкілетті тұлғаларды нақты айқындау қажет. 296. Сапаға қатысы бар барлық іс-әрекеттер оларды орындау кезінде құжатты ресімделуі тиіс. 297. Белгіленген рәсімдерден кез-келген ауытқу құжатты ресімделуі және негізделуі керек. Сыни ауытқуларға тексеру жүргізу қажет, сондай-ақ осы тексерумен жасалған қорытындылар құжатпен ресімделуі тиіс. 298. Егер кәсіпорында осындай пайдалануды рұқсат ететін тиісті жүйелер болмаса (мысалы, Стандарттың осы бөлігінің 10.20-тармағында сипатталғандай карантин мәртебесінде шығару немесе сапа бағалауы әлі аяқталмаған шикізатты немесе аралық өнімді пайдалану), материалдарды шығаруға немесе пайдалануға сапа бөлімі (бөлімдері) жүргізген бағалау нәтижелері бойынша қанағаттанарлық қорытынды алғанға дейін рұқсат етілмейді. 299. Жауапты басшы тұлғаларды уәкілетті органдар инспекцияларының нәтижелері, осы Стандарт талаптарының сақталуына қатысты елеулі кемшіліктер, өнімнің ақаулары және тиісті шараларды қабылдау туралы (мысалы, сапаға қатысты наразылықтар, пікірлер, уәкілетт іоргандардың іс-әрекеттері туралы және т.б.) уақтылы хабардар ету рәсімдерін әзірлеу қажет. 300. Сапаны басқару мақсатына қол жеткізу үшін құрамында тиісті өндірістік практикасы, сапаны бақылау және сапа үшін тәуекелдерді басқаруы бар жан-жақты әзірленген және сапа жүйесі дұрыс жұмыс істейтін енгізілуі тиіс. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|