Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өнім сапасына шолу жасау
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 11-параграф. Персонал
- 12-параграф. Персоналдың гигиенасы
| 10-параграф. Өнім сапасына шолу жасау
309. Процестің тұрақтылығын растау үшін БФС сапасына тұрақты шолу жасау керек. Мұндай сапа шолулары, әдетте, жыл сайын, құжаттамалық ресімдеумен жүргізілуі керек. Олар кем дегенде мыналарды қамтуы тиіс: 1) сындарлы нүктелер бойынша өндіріс процесінде бақылау және сындарлы көрсеткіштер бойынша БФС сынау нәтижелерін шолу; 2) бекітілген ерекшеліктерге сәйкес келмейтін барлық серияларға шолу; барлық сыни ауытқуларға немесе сәйкессіздіктерге және олармен байланысты тергеулерге шолу; 3) процестерге немесе талдау әдістемелеріне енгізілген кез келген өзгерістерге шолу жасау; 4) тұрақтылықты зерттеу бағдарламасының нәтижелеріне шолу; 5) сапамен байланысты барлық қайтарымдарды, шағымдар мен пікірлерді шолу; 6) түзету әрекеттерінің барабарлығына шолу. 310. Осы шолудың нәтижелерін талдау және түзету әрекетін қабылдау немесе қайта валидация жүргізу қажеттігін бағалау қажет. Мұндай түзету әрекеті қажеттілігінің негіздемесі құжатпен ресімделуі керек. Келісілген түзету әрекеттерді уақтылы және тиімді жүзеге асыру керек. 11-параграф. Персонал 311. Аралық өнім мен БФС өндіруді, сондай-ақ олардың өндірісін қадағалауды жүзеге асыру үшін тиісті білімі, дайындығы және (немесе) практикалық тәжірибесі бар персоналдың жеткілікті саны болуы тиіс. 312. Аралық өнім және БФС өндірісімен айналысатын барлық персоналдың міндеттері нақты анықталуы және жазбаша нысанда жазылуы тиіс. 313. Білікті мамандарды тарта, ең аз дегенде қызметкер орындайтын нақты жұмыстармен, сондай-ақ қызметкердің функционалдық міндеттеріне қатысы бар осы стандарттың талаптарына байланысты мәселелер бойынша персоналды тұрақты оқытуды жүргізу қажет. 12-параграф. Персоналдың гигиенасы 314. Персонал гигиена қағидаларын сақтауы тиіс. 315. Персонал таза, өзінің жұмысына сәйкес келетін киім кию керек, оны қажет болған жағдайда өзгерту керек. Аралық өнімдер мен БФС ластанудан қорғау үшін қажет болған жағдайда басын, бетін, қолын және білегін жауып тұратын қосымша қорғаныс киімін қолдануы тиіс. 316. Персонал аралық өнімдермен немесе БФС-мен тікелей байланыста болудан аулақ болуы тиіс. 317. Темекі шегу, шайнау, тамақтану, ішу және тағамды сақтау өндіріс орындарынан бөлек тек қана арнайы жерлерде рұқсат етіледі. 318. Егер персоналда инфекциялық ауралар немесе дене бетінің қорғалмаған жерлерінде ашық жарақаттар болса оларды жұмысқа қатысудан шығару керек, өйткені бұл БФС сапасына қауіп төндіреді. Аурудың айқын белгілері немесе терінің ашық зақымы бар (медициналық тексеру немесе бақылау нәтижелері бойынша) кез-келген қызметкерді, денсаулығының жағдайы БФС сапасына кері әсер етуі мүмкін жұмыстан, ол қалпына келтірілмейінше немесе қызметкерге жұмыс рұқсат етілгені туралы медициналық қорытынды алғанға дейінжұмыстан шеттету керек. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|