11-параграф. Сапа жөніндегі нұсқаулық 711. Сапа жөніндегі нұсқаулық немесе фармацевтикалық сапа жүйесінің сипаттамасын, оның ішінде: сапа саласындағы саясатты; фармацевтикалық сапа жүйесін қолдану аясының сипаттамасы; фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберіндегі процестерді, сондай-ақ олардың реттілігін, өзара байланысын және өзара тәуелділігін айқындау. Процесс карталары мен ағын графиктері оларды графикалық түрде сипаттауды жеңілдететін пайдалы құрал бола алады; фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберіндегі нұсқаулықтың жауапкершілігін сипаттау. 12-параграф. Басшылықтың жауапкершілігі 712. Кәсіпорын басшылығы өнім сапасына және кәсіпорын деңгейіндегі фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігіне қатысты міндеттемелерді белгілеу және олардың орындалуын қамтамасыз ету үшін жауап береді. 13-параграф. Басшылық 713. Сапа саласындағы мақсаттарға қол жеткізу кезінде жоғары басшылық тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін енгізуді қамтамасыз ету, міндеттерді, жауапкершілік пен өкілеттіктерді айқындау, оларды персоналдың назарына жеткізу, сондай-ақ оларды кәсіпорынның барлық бөлімшелерінің орындауы үшін негізгі жауапкершілікте болады. Басшылық: 1) фармацевтикалық сапа жүйесін әзірлеуге, енгізуге, мониторингілеуге және қолдауға қатысады; 2) фармацевтикалық сапа жүйесін қолдауды көрсетеді және оны кәсіпорынның барлық деңгейлерінде енгізуге кепілдік береді; 3) сапа проблемалары туралы мәліметтерді тиісті деңгейдегі басшылыққа жеткізу үшін уақтылы және тиімді байланыс құралдары мен ақпаратты тарату рәсімдерінің болуын қамтамасыз етеді; 4) дербес және ұжымдық міндеттерді, жауапкершілік пен өкілеттіктерді, сондай-ақ САПАНЫҢ фармацевтикалық жүйесіне қатысы бар барлық құрылымдық бөлімшелердің өзара байланысын айқындайды. Бұл қатынастар ұйымның барлық деңгейлерінде орнатылып, түсінілетініне кепілдік береді. Фармацевтикалық сапа жүйесіне байланысты белгілі бір міндеттерді жүзеге асыруға өкілеттігі бар, сапаға жауапты тәуелсіз бөлімнің (бөлімшенің) болуы талап етіледі; 5) процестің тиімділігі мен өнім сапасына, сондай-ақ фармацевтикалық сапа жүйесіне қатысты тексерулер жүргізеді;тұрақты жақсартуды сақтау; тиісті ресурстарды бөлу.
