Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Аудит нәтижелеріне және алдағы аудит бақылауына негізделген әрекеттер
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 29-тарау. Сапа жүйесі және құжаттау 1-параграф. Аудиторлардың құзыреттілігі және аудиторлық қызметтің сапасын басқару
| 4-параграф. Аудит нәтижелеріне және алдағы аудит бақылауына негізделген әрекеттер
154. Кезек күттірмейтін әрекеттер, шұғыл әрекеттер, сонымен қатар шұғыл шешім қабылдау немесе шұғыл хабарлау қажет мәселелер сияқты нұсқаулықтың аталған бөлімінде көрсетілген әрекеттер фармакологиялық қадағалау жүйесі үшін қатысты қауіпке тиісті, орынды және сай келетін мерзімдерде орындау үшін тағайындалған. Анықталған қатер шегіндегі және елеулі жетіспеушілікті/сәйкессіздікті жою үшін түзету және алдын алу шараларының басымдықтары орнатылады. Анықталған қатер шегіндегі және елеулі жетіспеушілікпен/сәйкессіздікпен байланысты әрекеттердің дәл мерзімдері қорытындылардың сипатына және жоспарланған әрекетке қарай түрленуі мүмкін. 155. Ұйым басшылығы фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудиті нәтижелерімен байланысты мәселелерді тиісті түрде шешуге мүмкіндік беретін механизмнің ұйымдастырылуы қамтамасыз етілуі үшін жауапты. Шаралар кешеніне анықталған жетіспеушіліктің бастапқы себеп талдауы, аудиттің анықталған нәтижелерінің ықпалын талдау, сонымен қатар түзету және алдын алу шаралары жоспарының дайындалуы кіреді. 156. Жоғарғы басшылық және басшылық құзыреттер берілген тұлғалар аудит процесінде анықталған кемшіліктерді жою бойынша барлық қажет тиімді шараларды қабылдау туралы ойластырады. Келісілген әрекеттердің орындалуы жүйелі түрде бақыланады. Түзету және алдын алу шараларының жүзеге асу барысы туралы ақпарат жоспарлы әрекет түрінде жоғарғы басшылыққа кезең кезеңімен жеткізілуі тиіс. Түзету және алдын алу шаралар кешенінің аяқталуын растау тиісті түрде құжатталады. Аудит бағдарламасы келісілген әрекеттердің орындалуы аяқталғанын растау мақсатында қажетті мөлшерде орындалатын бақылау аудиттерін жүргізудің потенциалды мүмкіндігін қарастырады. 29-тарау. Сапа жүйесі және құжаттау 1-параграф. Аудиторлардың құзыреттілігі және аудиторлық қызметтің сапасын басқару 157. Ұйым фармакологиялық қадағалау саласындағы аудит бойынша қызмет үшін жауап беретін нақты тұлғаны тағайындайды. Фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудитін орындау қызметі тәуелсіз болуы тиіс. Ұйым басшылығы аудиторлардың тәуелсіздігін және объективтілігін қамтамасыз етеді және оны құжаттайды. Аудиторлар аудит көлемін анықтауға, фармакологиялық қадағалау жүйесінің аудитін жүргізуге және аудит нәтижелерін хабарлауға араласудан босатылады. Негізгі есептілік орындаушылық және басқарушылық құрылым үшін толық жауапкершілік артатын жоғарғы басшылыққа жолданады, бұл аудитор(лар)ға өз міндеттерін орындауға және тәуелсіз және объективті аудиторлық қорытынды ұсынуға мүмкіндік береді. Аудиторлар фармакологиялық қадағалау бойынша процестерге қатысатын сарапшылармен, қызметкерлермен, сонымен қатар алдын ала ойластырылмаған көзқарас сақталған және орындалатын жұмыстың объективтілігіне және сапасына ықпал болмағанда фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілетті тұлғамен кеңесуіне болады. 158. Аудиторлар фармакологиялық қадағалау жүйесіндегі аудиторлық шараларды тиімді жүргізу, сонымен қатар оларға қатысу үшін қажетті білімдер, дағдылар және қабілеттер тұрғысынан талап етілетін біліктілікке ие және қолдайды. Аудиторлар мына бөлімдер бойынша дағдыларға, ептілікке және білімге ие: 1) аудит принциптері, рәсімдері және тәсілдері; 2) қолданылып жүрген заңнамалық актілер, нұсқаулықтар және фармакологиялық қадағалау жүйесіне қатысты басқа да талаптар; 3) фармакологиялық қадағалау шаралары, процестері және рәсімдері; 4) басқару жүйелері; 5) ұйымдық жүйелер. 159. Аудиторлық қызметті бағалау барлық аудиторлық қызметтің ағымдағы және кезеңдік бағалануы, аудит объектісінің қайтарылуын және аудиторлық қызметтің өзін-өзі бағалауы арқылы жүзеге асырылуы мүмкін (мысалы, аудиторлық қызметтің сапасын бақылау, мінез-құлық кодексін, аудит бағдарламасын және аудиторлық рәсімдерді сақтау). жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|