Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Тіркеу куәліктерінің ұстаушысы деңгейіндегі ҚМӘ сапа жүйесі
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 6-параграф. Тіркеу куәліктерінің ұстаушысы деңгейіндегі ҚМӘ сапа жүйесі
333. Тіркеу куәлігінің ұстаушысында үдерісте бақылау жасау және кейін оларды бағалауды қоса, дайындық, сапа бақылауы, шолу және ҚМӘ беру үшін қалыптасқан құрылым және үдеріс болуы керек. аталаған құрылымдар және үдерістер Тіркеу куәлігінің ұстаушысының сапа жүйесінің жазбаша рәсімдерінде сипатталады. Фармакологиялық қадағалау үдерісінің ҚМӘ сапасына тікелей әсер етуі мүмкін бірқатар бағыттары болады (мысалы, өздігінен хабарланған немесе клиникалық зерттеулер аясынан алынған жағымсыз реакциялар туралы мәлімдеулерді өңдеу; әдебиеттерге шолу; анықтау, валидация және дабыл бағасы; фармакологиялық қадағалау және тіркеуден кейінгі зерттеу қызметі бойынша қосымша іс-шаралар; пайда және қауіп және басқаларын бағалауда деректерді біріктіру және өңдеу рәсімдері). Сапа жүйесі үдерістер, ақпараттандыру көздерінің және ҚМӘ қосу үшін барлық қатысы бар ақпараттарды жинау рәсімдері бойынша міндеттердің арасындағы өзара байланысты сипаттайды. ҚМӘ берілетін деректердің толықтығы мен дәлдігін қамтамасыз ету мақсатында үдерістердің сапасын бақылау бойынша құжатталған үдерістер әзірленеді және ендіреді. Пайда – қауіп арақатынасының интеграцияланған бағасының маңыздылығы ҚМӘ дайындауда әртүрлі департаменттер/бөлімдердің үлесін қамтамасыз ету қажеттігін анықтайды. ҚМӘ құрамында уәкілетті органдар тарапынан қауіпсіздік бейіні аспектілері бойынша арнайы сұратулардың бағасы болады. Тіркеу куәлігінің ұстаушысында тиісті өңдеуді және уәкілетті органдар сұратуларына жауаптарды қамтамасыз етуші механизм бар. Қолайсыз реакциялар/құбылыстарға қатысты берілетін деректердің дәлдігі мен толықтығын қамтамасыз ету мақсатында тіркеу куәлігінің ұстаушысының дерек базасына қатысты біріктіретін кесте деректерін көрсету деректердің верификациясы рәсіміне ұшырайды. Деректер базасында сұрату орналастыру үдерісінде пайдаланылатын деректерді шығаруға арналған және сапа бақылауының параметрлері тиісті түрде құжатталады Тіркеу куәлігінің ұстаушысының тиісті сапа жүйесі тіркеу куәлігінің ұстаушысының төмендегідей заң талаптарын орындамау қаупін жоққа шығарады: 1) есепті бермеу: ҚМӘ толық бермеу, ҚМӘ берудің кестесін немесе мерзімін бұзу (уәкілетті органдармен алдын ала келісімсіз); 2) сұрау салынған ақпараттың негізсіз берілмей қалуы; 3) есептің сапасы төмен болуы (нашар құжаттама немесе жеткіліксіз ақпарат немесе баға қауіпсіздік бойынша жаңа ақпаратпен берілген, қауіпсіздік бойынша дабылдар, қауіп бағасы, пайда бағасы және пайда-қауіп арақатынасының интеграциялық талдауы, қате қолдану туралы нұсқау болмауы, стандартты терминология болмауы, жағдайлардың негізсіз жоққа шығарылуы, қауіп факторы бойынша ақпарат бермеу); 4) уәкілетті ұйымнан бұрын алынған сұратулар көрінісінсіз ҚМӘ беру. Дайындық рәсімінен және ҚМӘ беруден барлық елеулі ауытқулар құжатталады және тиісті түзететін және ескерту шаралары қабылданады. Бұл құжаттама кез келген уақытта қол жетімді болады. Үшінші тарапқа ҚМӘ дайындау міндеттеріні тапсырылған жағдайда тіркеу куәлігінің ұстаушысы үшінші тарапта тиісті заңнама талаптарына сәйкес тиісті сапа жүйесінің болуын қамтамасыз етеді. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|