Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. ҚМЕ-де пайда-қауіп арақатынасына баға беру қағидаттары
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. ҚМЕ дайындау қағидаттары
| 2-параграф. ҚМЕ-де пайда-қауіп арақатынасына баға беру қағидаттары
286. Пайда-қауіп арақатынасына баға беру тұрғындардың денсаулығын қорғауды және қауіпті барынша төмендетудың тиімді шараларын іске асыру жолымен қауіпсіздігін арттыруды қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препараттың бүкіл іске қосыл циклы бойына үздіксіз сипатта болуы тиіс. Талдау үшін негіз есептік кезеңді құрайтын уақыттың тиісті аралықтары бойы жиналатын қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша ақпарат болып табылады. Бағалауға келесі сатылар кіреді: 1) есеп беру кезеңі ішінде алынған, жаңа потенциальді немесе теңдестірілген қауіптердің болғанын айғақтайтын байқалуы мүмкін жаңа дабылдарды анықтаумен, қауіпсіздік бойынша барлық ақпаратты, немесе бұрын идентификацияланған қауіп жөнінде бар болған білімді толықтыруды сыни талдап қорыту; 2) есеп беру кезеңі ішінде (клиникалық зерттеулер/сынақтар шегінде де, сондай-ақ медициналық іс-тәжірибеде қолданғанда) осы деректердің дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына ықпалына баға берумен, дәрілік препараттың қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде барлық ақпаратты сыни талдап қорыту; 3) қандай да болса бір елде алғашқы тіркелген күнінен, қандай болса да бір елде интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу үшін алғашқы тіркелген күннен бергі кезең ішінде барлық кумулятивті деректер негізінде пайда-қауіп арақатынасына интеграциялық талдау жасау; 4) қауіпті барынша төмендету шаралары бойынша орындалуы немесе жоспарлануы мүмкін ақпаратты талдап қорыту; 5) фармакологиялық қадағалау жөніндегі қосымша қызмет бойынша дабылдарды және қауіптерді және/немесе ұсыныстарды бағалау жоспарын анықтау. 3-параграф. ҚМЕ дайындау қағидаттары 287. Тіркеу куәлігін ұстаушы құрамында әсер ететін белгілі бір заты немесе қолданылуы, енгізу тәсілдері, шығарылу түрі және дозалау режимі мақұлданған сол әсер етуші заттың біріктірілімі бар өзінің барлық дәрілік препараттары үшін бір ҚМЕ дайындайды. Белгілі бір жағдайларда, жеке ҚМЕ дайындамай-ақ, қауіпсіздігі бейінінің аспектілері тиісінше көрсетілген ҚМЕ жеке бөліміндегі жекелеген көрсетілімдері, шығарылу формалары, енгізу тәсілдері немесе дозалау режимдері бойынша деректер қажет етілуі мүмкін. Ерекше жағдайларда жеке ҚМЕ дайындау медициналық қолдануға түгелдей басқаша қолданыспен шығарудың өзгеше формасы жағдайында тиянақталуы мүмкін. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|