Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Зерттеушіні таңдау
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 7-параграф. Функцияларды бөлу
- 8-параграф. Субъектілер мен зерттеушілерге өтемақы
| 6-параграф. Зерттеушіні таңдау
116. Демеуші зерттеушілердің (медициналық ұйымдардың) таңдалуын қамтамасыз етеді. Әрбір зерттеушінің біліктілігі, тәжірибесі және өзі таңдалған зерттеуді жүргізу үшін жеткілікті ресурстар болуы тиіс. Егер көп орталықты зерттеулерде координациялық комитет ұйымдастыру және (немесе) зерттеушілер қатарынан координаторлар таңдау керек болса онда мұны демеуші қамтамасыз етеді. 117. Зерттеушімен (медициналық ұйыммен) зерттеу жүргізу шартына қол қойғанға дейін демеуші зерттеушіге (медициналық ұйымға) хаттаманы және ЗБ ағымдағы редакциясын ұсынуы және зерттеушіге (медициналық ұйымға) хаттамамен және ұсынылған ақпаратпен танысу үшін жеткілікті уақыт беруі тиіс. 118. Демеуші зерттеушінің (медициналық ұйымның) келісімін алуын тиіс: 1) осы Стандартқа және нормативтік талаптарға, сонымен қатар демеушімен келісілген және Этика мәселелері жөніндегі комиссия рұқсат еткен (мақұлдаған) хаттамаға сәйкес зерттеу жүргізу; 2) тіркеу (деректерді беру) рәсімдерін сақтау; 3) мониторингі аудит және инспекция жүргізуге; 4) зерттеумен байланысты негізгі құжаттарды демеуші зерттеушіге (медициналық ұйымға) бұл құжаттар енді талап етілмейтінін хабарлағанша сақтау. Демеуші және зерттеуші (медициналық ұйым) хаттамаға немесе бұл келісімді растайтын шартқа қол қояды. 7-параграф. Функцияларды бөлу 119. Зерттеу басталғанға дейін демеуші зерттеумен байланысты барлық функцияларды анықтайды, белгілейді және бөледі. 8-параграф. Субъектілер мен зерттеушілерге өтемақы 120. Егер нормативтік талаптарда қарастырылса демеуші, қасақана ой немесе зерттеу немесе зерттеу ұжымының мүшелері тарапынан болған абайсыздық нәтижесінде туындаған шағымдарды қоспағанда, сақтандыруды қамтамасыз етуі немесе зерттеумен байланысты шағымдар ұсынған жағдайда зерттеушіге/медициналық мекемеге заңдық және қаржылай көмекке кепілдік беруі тиіс. 121. Зерттеуге қатысу нәтижесінде зерттеу субъектілерінің денсаулықтарына зиян келген жағдайда демеуші олардың емделуіне кететін шығындарды өтейді. 122. Егер зерттеу субъектілері өтем алатын болса өтем тәртібі мен тәсілі нормативтік талаптарға сай болуы тиіс. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|