Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сынақ зертханасының персоналы
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
| 2-параграф. Сынақ зертханасының персоналы
17. Басшылық мыналарды қамтамасыз етеді: 1) зерттеудің уақтылы және тиісінше жүргізілуі үшін персонал санының жеткілікті болуы, тиісті жабдықтың, қаражат пен материалдың болуы; 2) әрбір маман мен техникалық персоналдың біліктілік есебін жүргізуі, оқытылуы, тәжірибесі мен жұмысының сипатталуы; 3) атқарылатын функцияларды түсіну, қажетті оқытуды ұсыну; 4) техникалық негізделген СОР болуы және орындалуы, СОР және оған өзгерістерді бекіту; 5) жауапты персоналмен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің болуы; 6) әр зерттеу басталар алдында зерттеу мақсатына сәйкес келетін біліктілігі бар зерттеу жетекшісі ретінде персоналды тағайындау. Зерттеу жетекшісін алмастыру бекітілген СОР сәйкес жүргізіледі және құжатпен рәсімделеді; 7) көп орталықтық зерттеу жағдайында қажетіне қарай тиісті білімі, біліктілігі және тәжірибесі бар жетекші зерттеуші тағайындау. Жетекші зерттеушіні алмастыру бекітілген СОР сәйкес жүргізіледі және құжатпен рәсімделеді; 8) зерттеу жетекшісінің зерттеу хаттамасын, бағдарламасын құжатпен рәсімдеп бекіту; 9) зерттеу жетекшісі сапаны қамтамасыз ету бөлімінің персоналы бекітілген зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының берілуіне бақылау жасау; 10) СОР сәйкес барлық құжаттар есебін жүргізу; 11) мұрағатты басқаруға жауапты персоналды тағайындау; 12) негізгі кестені жүргізу; 13) көп орталықтық зерттеу жағдайында зерттеу жетекшісі, жетекші зерттеуші, сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы және зерттеу қызметкері арасында тығыз байланыс орнату; 14) Стандартқа сәйкес компьютерлендірілген жүйелердің мақсатты пайдаланылуын, олардың валидациясын, жұмыс істеуін және қызмет көрсетуін бақылау рәсімдерін анықтау. 18. Зерттеу жетекшісі зерттеуде орталықтандырылған бақылаушы тұлға болып табылады және зерттеудің жалпы жүргізілуіне және қорытынды есепті дайындауға жауап береді. 19. Зерттеу жетекшісі: 1) зерттеу хаттамасын, жоспарын, бағдарламасын және оның кез келген өзгертулерін күні мен қолын қоя отырып келісілуін; 2) зерттеу жүргізу бойынша жұмыстарды ұйымдастырады, зерттеуге қатысушылар арасында функцияларды бөледі; 3) зерттеу жүргізуге қойылатын талаптарға сәйкес зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы және оның барлық өзгертулері көшірмесінің сапаны қамтамасыз ету бөлімінің қызметкеріне уақтылы берілуін бақылайды; 4) зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы және оның барлық өзгертулері, сондай-ақ СОР-дың зерттеу қызметкеріне берілуін қамтамасыз етеді; 5) зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының және қорытынды есептің және оларға енгізілетін өзгертулердің ресімделуін; 6) зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында көрсетілген рәсімдердің орындалуын, зерттеу сапасына және дұрыстығына қатысты зерттеу хаттама, жоспар, бағдарламасынан кез келген ауытқулардың ықпалын бағалайды және құжаттайды; 7) барлық алынған бастапқы деректердің құжатпен рәсімделуін және тіркелуін; 8) зерттеуде пайдаланылатын компьютерлендірілген жүйелердің валидациядан өтуін бақылайды; 9) деректердің дұрыстығына жауап беретінін және зерттеудің Стандартқа сәйкестігін көрсете отырып, қорытынды есепке қол қояды және күнін көрсетеді; 10) зерттеу аяқталғаннан (немесе тоқтатылғаннан) кейін зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының, қорытынды есептің, бастапқы деректердің және барлық құжаттардың мұрағатталуын бақылау. 20. Жетекші зерттеуші зерттеудің тиісті Стандартқа сәйкес жүргізілуін қамтамасыз етеді. 21. Зерттеу жүргізуге қатыстырылған персонал Стандарттың орындалуын жүзеге асырады. 22. Зерттеу персоналы зерттеудегі оның жұмысына қатысы бар зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына және тиісті СОР қол жеткізе алады. Зерттеу хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан кез келген ауытқулар құжатпен рәсімделеді және тікелей зерттеу жетекшісіне және (немесе) қажет болғанда жетекші зерттеушіге беріледі. 23. Зерттеу персоналы бастапқы деректерді уақтылы және нақты тіркеуге және олардың Стандартқа сәйкестігін, сондай-ақ, осы деректердің сапасын қамтамасыз етеді. 24. Зерттеу персоналы денсаулыққа төнетін қауіпті төмендету үшін сауықтыру профилактикалық шараларын қабылдайды және зерттеудің дұрыстығын қамтамасыз етеді. Персонал тиісті тұлғаға зерттеуге әсерін болдырмау және жою үшін санитариялық немесе медициналық жағдайлар туралы хабарлайды. 25. Қысқа мерзімді зерттеулерде зерттеу басшылығының және сапаны қамтамасыз ету бөлімінің жұмысын жеңілдету үшін қысқа мерзімді зерттеулерде Стандарт қолдану бойынша қысқа мерзімді зерттеулеріне арналған Стандарттың 1 қосымшасына сәйкес, in vitro (ин витро) зерттеулерінде Стандарт қолдану бойынша in vitro (ин витро) зерттеулеріне арналған Стандартқа 2 қосымшаға сәйкес нұсқаулық пайдалану керек. 26. Зерттеу жетекшісінің зерттеу жүргізудегі рөлі және лауазымдық функциялары Стандартқа сәйкес Стандартқа 3 қосымшада регламенттелген. 27. Стандартты қолданудағы демеушінің рөлі мен функциялары Стандарттың 4-қосымшасында реттелген. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|