Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
| 2-тарау. Терминдер
11. Стандартта мынадай терминдер қолданылады: 1) in vitro (ин витро) зерттеулер – тест-жүйелер ретінде көп жасушалы тұтас организмдер емес, тұтас организмдерден оқшауланған микроорганизмдер немесе материалдар немесе олардың имитациялары пайдаланылатын зерттеулер; 2) адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті клиникалық емес зерттеу-зерттелетін зат оның қасиеттері және (немесе) қауіпсіздігі туралы деректер алу мақсатында зертханалық жағдайларда немесе қоршаған ортада тексеруден өтетін және уәкілетті органға жіберілетін тәжірибе немесе тәжірибелер сериясы; 3) айқаспалы ластану – байқаусызда енгізілетін және зерттелетін затты ластайтын немесе тест-жүйені зақымдайтын зерттелетін заттың басқа зерттелетін затпен немесе тест-жүйенің басқа зерттелетін затпен немесе басқа тест-жүйесімен ластануы; 4) аппаратпен қамтамасыз ету – компьютердің өзін, сондай-ақ оның шеткергі компоненттерін қоса алғанда, компьютерлендірілген жүйенің физикалық компоненттері; 5) асептикалық жағдайлар – микробтық және (немесе) вирустық жұқтыру мүмкіндігі барынша азайтылған, жұмыс ортасында ұсынылатын немесе қолданыстағы жағдайлар; 6) бағдарламалық қамтамасыз ету – процестерді бақылау, деректерді жинау, өңдеу, ұсыну және (немесе) мұрағаттау мақсатында сатып алынған немесе әзірленген, бейімделген немесе сынақ зертханасының талаптарына бейімделген бағдарлама; 7) бастапқы деректер – зерттеудегі бастапқы бақылаулар мен қызмет түрлерінің нәтижелері болып табылатын бастапқы жазбалар мен құжаттама немесе олардың куәландырылған көшірмелері; 8) бастапқы жасушалар – өмір сүру ұзақтығы шектелген жануар немесе өсімдік көзінен оқшауланған жасушалар; 9) бастапқы код – компьютермен орындалмас бұрын машина оқи алатын формаға ауыстыру қажет адамның оқуына жарамды (бағдарламалау тілі) түрде айқындалған түпнұсқалық компьютерлік бағдарлама; 10) валидация – нақты пайдалану немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанының объективті куәлігін беру негізінде растау; 11) виварий – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізген кезде жануарларды пайдалану үшін асырау және (немесе) көбейту орны; 12) гендік трансфекция – қожайын-жасушасына бөгде, қосымша дезоксирибонуклейн қышқылын (бұдан әрі қарай - ДНҚ) (дара немесе көптеген гендер) енгізу; 13) дәрілік заттың демеушісі (әзірлеушісі) – тапсырыс беретін, қаржылық қолдау көрсететін және (немесе) адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігіне клиникаға дейінгі, клиникалық емес зерттеулер жүргізуге сұрау салатын заңды тұлға; 14) жалпы танылған техникалық стандарттар – стандарттау жөніндегі ұлттық немесе халықаралық органдар таратқан стандарттар; 15) жасушалық желілер – иммортализацияға дейін генетикалық өзгеріске ұшыраған және осының салдарынан ұзартылған in vitro (ин витро) кезеңдері ішінде көбеюге қабілетті және жасушалар банкісінде ұлғая алатын және криоконсервацияға ұшырай алатын жасушалар; 16) жетекші зерттеуші – бірнеше алаңдарда (шағын орталықтық зерттеу) зерттеу жүргізілген жағдайда зерттеу жетекшісінің атынан әрекет ететін және оның жүргізуіне берілген зерттеу фазалары үшін жауапкершілік жүктелетін тұлға; 17) жеткізуші – сынақ зертханасымен жасалған шарт аясында жабдықтармен, реактивтермен, шығын материалдарымен, тест-жүйелермен клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді қамтамасыз ету бойынша міндеттерді орындайтын заңды тұлға; 18) зерттелетін зат (дәрілік зат) – зерттеуге жататын зат (дәрілік зат); 19) зерттелетін зат (дәрілік зат) спецификациясы – зерттелетін затқа (дәрілік затқа) қойылатын талаптарды белгілейтін құжат; 20) зерттеу аудиті – бастапқы деректерді ұсыну дәлдігін анықтау, зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына және стандартты операциялық рәсімдерге сәйкес сынақ жүргізу, есепте сипатталмаған қосымша ақпарат және деректерді алған кезде қолданылатын әдістердің зерттеуге жұмылдырылған барлық тараптарда олардың дұрыстығына әсер еткендігінің анықтамаларын алу мақсатында бастапқы деректерді және оған қатысы бар ақпараттарды аралық және қорытынды есеппен жүйелі, тәуелсіз және құжаттандырылған салыстыру; 21) зерттеу жетекшісі – адамның денсаулығы мен қоршаған ортаның қауіпсіздігіне клиникалық емес жалпы зерттеу жүргізуге жауапты тұлға; 22) зерттеу хаттамасы, жоспар, бағдарламасы – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу ресурстарының (оның сатылары мен бөлімдерін қоса) ұйымдастырылуы мен жоспарлануы, статистикалық аспектілер, рәсімдер, методология, негізгі міндеттер, сондай-ақ оларға қатысатын жүйелердің қауіпсіздігін қамтамасыз ететін шаралар бар құжат; 23) зерттеу хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан ауытқулар – зерттеу басталған күннен кейін зерттеу хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан әдейі емес шегіну; 24) зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының өзгерістері – зерттеудің басталу күнінен кейін зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына енгізілетін жоспарлы түзетулер (өзгерістер енгізу); 25) зерттеудің аяқталу күні – зерттеу жетекшісінің қорытынды есепке қол қойған күні; 26) зерттеудің басталу күні – зерттеу жетекшісі зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына қол қойған күн; 27) инспектор – сынақ зертханаларының инспекциясын және дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің аудиттерін орындайтын тұлға; 28) калибрлеу – өлшейтін техника (аспап) арқылы алынған көрсеткіш пен өлшенетін (бастапқы) мөлшер мәні арасындағы тәуелділікті анықтау; 29) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – спецификалық әсерін және (немесе) адам денсаулығына қауіпсіздігінің дәлелдерін зерттеу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы аурулардың профилактикасында, диагностикалау және емдеу әдістері мен технологияларын, зерттелетін затты (дәрілік затты) немесе физикалық әсерін, құралдарын зерттеуге қатысты химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеулер немесе зерттеулер сериясы; 30) компьютерлендірілген жүйе – белгілі бір функцияларды немесе функциялар топтамасын орындау үшін әзірленген және жинақталған аппараттық құралдар және солармен байланысты бағдарламалық қамту компоненттерінің тобы; 31) компьютерлендірілген жүйе валидациясы – компьютерлік жүйенің қарастырылған қолданылу саласы үшін қолайлы екендігін растау; 32) компьютерлік қауіпсіздік – компьютерлік аппараттық және бағдарламалық жасақтаманы кездейсоқ немесе қасақана қол жеткізуден, пайдаланудан, модификациялаудан, жоюдан немесе жариялаудан қорғау. Сонымен қатар, қызметкерлерге, деректерге, коммуникациялық байланыстарға және компьютерлік инсталляцияларды физикалық және логикалық қорғау да қауіпсіздікке жатады; 33) көп орталықтық зерттеу – фазалары біреуден де көп алаңдарда жүргізілетін зерттеу; 34) қабылдап алу өлшемшарттары – сынақ сатысын сәтті аяқтау немесе жеткізу талаптарын орындау үшін сәйкес келуі тиіс құжаттандырылған өлшемшарттар; 35) қабылдап алу сынақтары – сынақ зертханасының қабылдау өлшемшарттарына сәйкестігін, сондай-ақ пайдалануға арналған жүйенің тиімділігін анықтау мақсатында болжамды жұмыс ортасында компьютерлендірілген жүйенің орындаған сынағы; 36) қатер шегіндегі фазалар – зерттеудің сапасы, нақтылығы және сенімділігі дұрыс орындалуына байланысты болатын зерттеу аясындағы жекелей белгілі бір рәсімдер немесе қызмет түрлері; 37) құжаттама – дәрілік заттың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің әдістерін, ұйымдастырылуын және (немесе) нәтижелерін сипаттайтын немесе тіркейтін кез келген түрдегі жазбалар, зерттеуге әсер ететін факторлар және қабылданған шаралар; 38) құпиялылық – демеушіге және (немесе) сынақ зертханасына тиесілі ақпаратты құзыретті емес тұлғалардан құпияда ұстау; 39) қысқа мерзімдік зерттеу – қысқа мерзімде жүргізілген және стандартты әдістер кеңінен қолданылған зерттеу; 40) монитор – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге мониторинг жүргізуге жауапты дәрілік затты әзірлеушінің, тапсырыс берушінің, демеушінің (оның өкілетті тұлғасының) өкілі; 41) мониторинг – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің орындалуын бақылау және хаттамаға, жоспарға, бағдарламаға, стандарты операциялық рәсімдерге және осы стандартқа сәйкес оның жүргізілуін, деректердің жиналуын және зерттеу нәтижелерінің ұсынылуын қамтамасыз ету рәсімі; 42) негізгі кесте – ресурстарды бөлу және жоспарлау жүйесі; 43) өзгерістерді бақылау – компьютерлендірілген жүйеде қандай да бір өзгерістер пайда болғаннан кейін валидация процесінің қажеттілігін анықтау мақсатында жүйелі операциялар мен өзгерістерді тұрақты бағалау және құжаттандыру; 44) өлшеу құралдарын тексеру – белгіленген техникалық және метрологиялық талаптарға өлшеу құралдарының сәйкестігін анықтау және растау мақсатында мемлекеттік метрологиялық қызмет немесе басқа да аккредитацияланған заңды тұлға орындайтын операциялар жиынтығы; 45) патенттелген материал – заңсыз пайдаланудан заңмен қорғалған материал; 46) резервтік көшіру – жүйе істен шыққан соң немесе апаттан кейін деректер файлы мен бағдарламалық жасақтаманы қалпына келтіру, деректерді өңдеуді жандандыру немесе баламалы компьютер жабдығын пайдалану үшін қабылданатын шаралар; 47) салыстыру үлгісі (бақылау үлгісі) – зерттелетін затпен (дәрілік затпен) салыстыру үшін негіз ретінде пайдаланылатын заттың (дәрілік заттың) үлгісі. Физикалық, химиялық, биологиялық және фармацевтикалық қасиеттерін салыстыру негізінде зерттелетін заттың (дәрілік заттың) қауіпсіздігін ғылыми әдістермен бағалау үшін пайдаланылатын зат (дәрілік зат); 48) сапаны қамтамасыз ету – Стандартқа зерттеу жүргізу сәйкестігін қамтамасыз ететін жүйелік және жоспарлы әрекеттер жиынтығы; 49) сапаны қамтамасыз ету жүйесі – персонал тарапынан Стандарттың қадағалануына бағытталған және сынақ зертханасын басқаруды қамтамасыз етуге арналған шаралар кешені; 50) серия – құрамының біртектілігі болжанатын және осы сияқты сипатталуы тиіс нысанда белгілі бір өндірістік цикл ішінде өндірілген, зерттелетін заттың белгілі бір мөлшері немесе партиясы; 51) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі қарай – СОР) – әдетте зерттеулер жүргізу бойынша хаттамаларда, жоспарларда, бағдарламаларда немесе нұсқауларда зерттеуді қалай жүргізу керектігі немесе қызмет түрлері сипатталған құжатпен рәсімделген рәсімдер; 52) сынақ алаңы – сынақтың қандай да бір сатысын жүргізу орны; 53) сынақ зертханасы – тиісті салада дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізуге арналған материалдық-техникалық базасы мен білікті персонал бар зертхана, ұйым; 54) сынақ зертханасының басшылығы – Стандартқа сәйкес сынақ зертханасының ұйымдастырылуы мен қызмет етуіне құзыреті және ресми жауапкершілігі бар тұлға; 55) сынақ зертханасының инспекциясы – Стандарт қағидаттарына сәйкестігінің дәрежесін бағалау үшін зертханалық практикалық әрекеттерді және рәсім орнындағы тесеру; 56) сынақ учаскесінің басшылығы (оны тағайындағанда) – бұл өз жауапкершілігіне жүктелген зерттеу сатысын (сатыларын) бақылауға және зерттеудің Стандартқа сәйкес жүргізілуіне жауапты тұлға; 57) тасымалдағыш немесе еріткіш – зерттелетін затты (дәрілік затты) немесе салыстыру үлгісін немесе бақылау үлгісін араластыру, ұнтақтау немесе еріту үшін пайдаланылатын және оның тест-жүйеге енгізілуін жеңілдетуге мүмкіндік беретін зат; 58) тест-жүйе – зерттеуде пайдаланылатын биологиялық, химиялық, физикалық жүйе, талдамалық құрал-жабдық немесе олардың біріктірілімі; 59) тест-жүйелерді спецификациялау – тест-жүйелерге қойылатын талаптарды белгілейтін құжат; 60) тиісті зертханалық практика (зертханалық практиканың стандарты) – заттарды (дәрілік заттарды) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді ұйымдастыру, жоспарлау, жүргізуге, нәтижелерді ресімдеуге және көрсетілген зерттеулердің сапасын бақылауға қойылатын талаптар жүйесі; 61) токсикогеномика – уытты заттарға уытты реакциялар мен осы уытты заттардың әсеріне ұшыраған нысандардың генетикалық бейіндерінде өзгерістер арасындағы арақатынасты анықтау мақсатында қоршаған ортаның стресс-факторына геномның реакциясын немесе уытты заттарды зерттеу; 62) токсикометабономика – уақытқа байланысты тірі жүйелердің патофизиологиялық стимулға көп параметрлі метаболизмдік реакциясын немесе нысана-орган уыттылығының спектральді ЯМР жинақтарымен байланысын және уыттылықтың жаңа суррогатты маркерлерін анықтау үшін ядролық-магниттік резонанс технологиясын (бұдан әрі қарай – ЯМР) пайдалану арқылы биосұйықтық құрамын жүйелі зерттеу арқылы генетикалық модификацияны сандық өлшеу; 63) трансгендік жасушалар – бір немесе одан көп бөгде ген трансфекциясын қабылдаған жасушалар, олардың осының салдарынан бастапқы жасушада әдетте болмайтын немесе тек экспрессияның төмен деңгейімен болатын сипаттамалары мен функциялары бар; 64) түйіндеме (өмірбаян) – білімін, кәсіби дайындығын және тәжірибесін растайтын құжат; 65) уәкілетті орган – Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттар және инспекция клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізудегі сынақ зертханаларында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында стандарттың сақталуына бақылау жүргізетін мемлекеттік орган (бұдан әрі – уәкілетті орган); 66) уыттылық – бір рет немесе көп рет енгізу жағдайында зерттелетін материалдың организмге зиянды әсер ету шамасы; 67) үлгілер (сынамалар) – зерттеу, талдау немесе сақтау мақсатында сынақ тест-жүйесінен алынған материалдар; 68) фаза (саты) – көпорталықты зерттеу жүргізген кезде сынақ алаңдарының бірінде жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің белгілі бір түрі; 69) шарт – жұмыс көлемін бөлуге, құқықтарына, функцияларын және қажет болғанда қаржылық мәселелерге қатысты келіскендікті анықтайтын екі немесе одан да көп тараптар арасындағы жазбаша, мерзімі көрсетілген және қол қойылған келісім; 70) шеткергі компоненттер – интерфейстің көмегімен байланысты кез келген жабдық немесе қосымша немесе алыстатылған компоненттер; 71) эксперименттің аяқталу күні – зерттеудегі деректерді алудың соңғы күні; 72) эксперименттің басталу күні – алғашқы спецификалық зерттеу деректерін алған күн; 73) электронды қол қою – магниттік импульстер түріндегі жазба немесе аталған тұлғаның өз қолымен қойған қолының баламасы ретінде белгілі бір тұлғаның орындаған, бейімделген немесе авторландырылған кез келген белгідегі немесе белгілер бірізділігінің компьютерлік деректер трансляциясы (компиляция). жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|