Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Шағымдар және пікірлер
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
Òè³ñò³ ôàðìàöåâòèêàëû? ïðàêòèêàëàðäû áåê³òó òóðàëû 3
- Бұл бет үшін навигация:
- 69-параграф. Келісімшарт бойынша өндіріс (сапаны зертханалық бақылауды қоса алғанда)
| 68-параграф. Шағымдар және пікірлер
563. Ауызша немес жазбаша түрде алынған сапаға қатысты барлық шағымдар құжатпен ресімделеді және жазбаша нұсқаулыққа сәйкес тексеріледі. 564. Шағымдарды қарау жазбалары мыналарды қамтиды: 1) шағым берген тұлғаның атауы, Мекенжайы және телефон нөмірі; 2) наразылық білдірген адамның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), оның лауазымы (бар болса)); 3) талаптың мәні (бфс сериясының атауы мен нөмірін қоса алғанда)); 4) кінә қоюдың келіп түскен күні; 5) бастапқы қабылданған шараларды жүзеге асыру күнін және шара қабылдаған адамды көрсете отырып, оларды қабылдайды; 6) қойылған кінә қоюға байланысты кез келген кейінгі әрекеттер; 7) кінә қойған тұлғаға жіберілген жауап (жауап жіберілген күнді қоса алғанда); 8) қойылған талапқа байланысты аралық өнімнің немесе БФС сериясына немесе партиясына қатысты қабылданған түпкілікті шешім. 565. Шағымдарды қарау жазбалары тенденцияларды бағалау, шағымдардың түсі жиілігін және қосымша және қажет болса түзету іс-әрекеттерін қабылдау үшін олардың күрделілігі үшін сақталады. 566. Аралық өнімді немесе БФС кері қайтару туралы мәселенің қарастырылуы керек болатын жағдайларды анықтау үшін жазбаша процедура болуы тиіс. 567. Кері қайтару процедурасы ақпаратты бағлауға кім қатысады, кері қайтару процедурасын қалай бастайды, кері қайтару туралы кімге хабарлау керек және бас тартылған материалды не істеу керек соны анықтайды. 568. Күрделі немесе өмірге қауіп төндіретін потенциалды жағдайда бұл туралы жергілікті, ұлттық және (немесе) халықаралық уәкілетті органдар хабарлап, оларға кеңес алу үшін жүгінеді. 69-параграф. Келісімшарт бойынша өндіріс (сапаны зертханалық бақылауды қоса алғанда) 569. Келісімшарттар бойынша жұмыс істейтін, сондай-ақ зертхананың сапасын бақылауды жүзеге асыратын Өндірушілер осы стандарттың талаптарын сақтауы тиіс. Айқаспалы контаминацияның алдын алуға және қадағалауды қамтамасыз етуге ерекше назар аудару керек. 570. Өндіруші өзінің тапсырысы бойынша басқа өндірушілердің келісім-шарты бойынша жұмыстарды орындайтын, сондай-ақ зертханалардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын учаскелерде орындалатын нақты операцияларды осы Стандарттың талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізуі тиіс. 571. Өндірушіде тараптардың әрқайсысының сапаға қатысты іс-шараларды қоса алғанда, осы Стандарттың талаптарын сақтау жөніндегі міндеттері егжей-тегжейлі айқындалған тапсырыс беруші мен орындаушы арасындағы жасалған шарттың (келісімшарттың немесе ресми келісімнің) жазбаша нысанындағы түпнұсқасы сақталуы тиіс 572. Келісімшартта тапсырыс берушінің орындаушының өндірісіне осы Стандарттың талаптарына сәйкестігіне аудит жүргізу құқығы көзделуі тиіс. 573. Егер қосалқы мердігерлер бойынша жұмыстарды орындауға рұқсат етілсе, онда орындаушы тапсырыс бойынша жұмыстар орындалатын өндірушімен алдын ала бағалаусыз және қосымша келісімдер жасаспай, келісімшарт бойынша өзіне сеніп тапсырылған жұмыстардың қандай да бір бөлігін үшінші тарапқа бермеуге тиіс. 574. Өндірістік және зертханалық жазбалар жұмыс жүргізілген жерде сақталуы керек. Өндіруші көрсетілген жазбаларға қол жеткізу мүмкіндігін ұйымдастыруы керек. 575. Технологиялық процеске, сынау әдістемесіне, келісімшарттың спецификациясына немесе басқа да талаптарына өзгерістер енгізуге, сондай-ақ тапсырыс берушіні хабардар етпей және ол өзгерістерді бекітпей, келісімшарт нысанасына жататын жабдықты ауыстыруға немесе жаңғыртуға жол берілмейді. Өнім берушілер немесе олардың атынан әрекет ететін тұлғалар (агенттер, брокерлер және трейдерлер), дистрибьюторлар, қайта қаптамалау немесе қайта таңбалау жөніндегі кәсіпорындар. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|