Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелермен жұмыс
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-параграф. Деректерді басқару
| 3-параграф. Жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелермен жұмыс
239. Жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелерді бастапқыда алған кезде ондағы ақпарат толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайларда жағымсыз реакциялардың даму жағдайларына ғылыми баға беруде қосымша нақты ақпарат алу үшін кейіннен мұндай мәлімдемелермен жұмыс жүргізген жөн. 240. Кейінгі жұмыс әдістерінде жеткіліксіз ақпаратты жинауды оңтайландыру нысанасы көзделу керек. Қаншалықты мүмкін болғанынша, ауызша берілген мәліметтердің жазбаша расталуын алу керек. Фармакологиялық қадағалау бойынша осы стандартты қызметті қауіпсіздіктің ерекше мәселесін ғылыми бағалау үшін маңызды жаңа ақпаратты көрсеткен түпнегізді (репортерді) көтермелеу әдістерімен жүргізген жөн. 241. Жағымсыз реакцияның бар екені болжанатын ақпарат тікелей емделушіден немесе тұтынушыдан алынған жағдайларда, егер ақпарат толық болмаса, қосымша ақпарат алу үшін тиісті медицина персоналымен байланысуға келісім алуға әрекеттенген жөн. Егер медицина персоналы мұндай жағдайды (толық немесе ішінара) айғақтаса, тұтынушы немесе емделуші жасаған бастапқы хабарлама жағымсыз реакция жөнінде жеке хабарламадағы осы ақпаратты дәл көрсеткені жөн. 242. Биологиялық тектес дәрілік препараттармен байланысты күмәнді жағымсыз реакцияларға қатысты, тиісті дәрілік препараттың оның дайындалуына қатысты дәл идентификациясының болуы айрықша маңызға ие болады. Сондықтан дәрілік препараттың саудалық атауын және партия нөмірін дәл көрсету үшін барлық тиісті шаралар қабылдану керек. 4-параграф. Деректерді басқару 243. Күмәнді жағымсыз реакциялар жөніндегі электрондық деректер мен қағазда жазылған хабарламаларды сақтап, басқа медициналық жазбалардағыдай, олармен емделушілер мен репортерлердің идентификациялануына қатысты құпиялылығын қамтамасыз ету талаптарының орындалуын қоса, деректердің дербес құқықтылығы туралы ұлттық заңнама талаптарына сәйкес жұмыс істеген жөн. Есептерді құрастыратын денсаулық сақтау жүйесі мамандары (репортерлері) туралы идентификацияланатын дербес мәліметтерді құпия сақтаған дұрыс. 244. Фармакологиялық қадағалау деректерінің сақталуын және құпиялылығын қамтамасыз ету үшін, құжаттар мен деректер базаларына тек уәкілетті персоналға рұқсат берілуіне қатаң бақылау орнату керек. Мәліметтердің қауіпсіздігін қамтамасыз етуге қатысты осы талап деректерді өткізу мен олармен жұмыс істеудің барлық сатыларында қойылады. Осыған байланысты, деректерді жеткізу кезінде қауіпсіздігін және сақталуын қамтамасыз ету рәсімдерін жүзеге асырған жөн. 245. Егер фармакологиялық қадағалау деректерін жеткізу ұйымның немесе ұйымдар арасындағы шекте жүргізілсе, барлық хабарламалардың алынғанына айғақтамасы бар механизм қолданылу керек; аталған жағдайда айғақтау және (немесе) салыстырып түзету үдерісін қамтамасыз етіледі. Жағымсыз реакцияның даму жағдайы жөніндегі мәлімдеме бойынша ақпаратты тек мүдделі тұлғалар арасындағы құпия форматта беруге болады. 246. Деректерді электрондық түрде сақтау "он-лайн" рұқсатын қамтамасыз етуі тиіс. 247. Терминологияны пайдалану рәсімі не жүйелі негізде, не мезгіл-мезгіл таңдаулы бағалау түрінде сапаны қамтамасыз ету жөніндегі аудитті орындау арқылы мониторланады және валидацияланады. Персоналға терминологияны пайдалану деректерін енгізу тұрғысынан нұсқау берілуі тиіс, персоналдың біліктілігі мезгіл-мезгіл расталуы тиіс. Түпдеректен (репортерден) алынған жағымсыз реакциялар жөніндегі хабарламалар, осыған қатысты ақпараттардың өзгеруінсіз және араласуынсыз, әдейі өңделмеу керек, сондай-ақ деректерді енгізу немесе электрондық деректерді жеткізу кезінде қосып жазуға жол бермеген жөн. Мәлімдемелерде түпнегізде пайдаланылатын сөзбе-сөз мәтін немесе оның дәл аудармасы қамтылуы тиіс. Бастапқы сөзбе-сөз мәтінді тиісті терминологияны пайдаланып кодпен жазу керек. 248. Деректерді электрондық түрде сақтау барлық енгізілген және өзгертілген деректердің, соның ішінде күнінің және деректер алынған көздердің, сондай-ақ деректер берілетін күннің және орынның бірізді қадағалануы ("аудиторлық белгі") қамтамасыз етілуі тиіс. 249. Жағымсыз реакциялар жөніндегі қайталанатын мәлімдемелерді анықтау және өңдеу үшін деректердің базаларын ұдайы тексерген жөн. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|