Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
I-бөлім. Негізгі талаптар
жүктеу/скачать 0,97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2-параграф. Фармацевтикалық сапа жүйесі
| I-бөлім. Негізгі талаптар
2-тарау. Фармацевтикалық сапа жүйесі 1-параграф. Қағидаты 2. Өндіруші дәрілік заттарды олардың өз мақсатына, тіркеу дерекнамасының және (немесе) клиникалық зерттеу хаттамасының талаптарына сәйкестігі кепілдік болатын және дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне байланысты пациенттер үшін қаупті төмендететін сипатта өндірілуі тиіс. Осы талаптарды орындау жауапкершілігі жоғарғы басшылыққа жүктеледі, оларды орындау барлық деңгейлердегі өндіруші кәсіпорынның әртүрлі бөлімшелері қызметкерлерінің, сондай-ақ өнім берушілер мен көтерме саудадағы ұйымдардың қатысуы мен жауапкершілігін талап етеді. Осы мақсатқа жету үшін тиісті өндірістік практика мен сапа үшін тәуекелдерді басқаруды қамтитын дұрыс жұмыс істейтін фармацевтикалық сапа жүйесі дайындалады. Бұл жүйе құжат жүзінде ресімделеді, ал оның тиімділігі бақылануы тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйесінің барлық элементтері білікті қызметкерлер құрамымен толықтырылады, қажетті және тиісті үй-жаймен, құрал-жабдықпен және техникалық құралдармен қамтамасыз етіледі. Сапаны басқарудың, тиісті өндірістік практиканың және сапа үшін тәуекелдерді басқарудың негізгі қағидаттары өзара байланысты. Олар төменде олардың өзара байланысын атап өту үшін сипатталған дәрі-дәрмектерді өндіру және бақылау үшін өте маңызды. 2-параграф. Фармацевтикалық сапа жүйесі 3. Сапаны басқару өнімнің сапасына жеке немесе жалпы әсер ететін барлық мәселелерді қамтиды. Бұл дәрілік заттар сапасының олардың мақсатына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қолданылатын ұйымдастыру шараларының жиынтығы. Сапаны басқару тиісті өндірістік практиканы қамтиды. 4. Тиісті өндірістік стандарттар және сапаны бақылау өнімдердің тіршілік циклының барлық сатыларына қолданылады: клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарды өндіру, технологияны ауыстыру, өнеркәсіптік өндіріс, дәрілік заттар өндірісін тоқтату. Алайда, фармацевтикалық сапа жүйесі фармацевтикалық әзірлеме сияқты өнімдердің тіршілік циклінің сатысына да таралуы мүмкін. Бұл осы Стандарттың III бөлімінде "фармацевтикалық сапа жүйесі" сипатталған, ол ұсынымдық болып табылатынына қарамастан, инновацияларға және үнемі жақсартуға, сондай-ақ фармацевтикалық әзірлеме мен өндірістік қызмет арасындағы байланысты нығайтуға ықпал етуі тиіс. "Фармацевтикалық сапа жүйесі" бөлімі осы тараудың мазмұнын толықтыру үшін пайдаланылуы мүмкін. 5. Жаңа фармацевтикалық сапа жүйесін әзірлеу немесе бұрынғы жүйені өзгерту кезінде ұйым қызметінің көлемі мен күрделілігі есепке алынады. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымында сәйкес келетін құралдарды пайдаланумен тәуекелді басқарудың тиісті қағидаттары қамтылады. Бұл фармацевтикалық сапа жүйесінің кейбір аспектілерін барлық ұйымның қызметіне тұтастай, ал басқаларын белгілі бір өндіріс учаскелеріне қолдануға болады, фармацевтикалық сапа жүйесін енгізу тиімділігі, әдетте, өндірістік алаң деңгейінде айқындалады. 6. Дәрілік заттар өндірісіне арналған фармацевтикалық сапа жүйесі мыналарға кепілдік береді: 1) өнім дайындауға сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнімді тұрақты жеткізуге мүмкіндік беретін жүйені әзірлеу, жоспарлау, енгізу, сақтау және үздіксіз жетілдіру арқылы қол жеткізіледі; 2) өнім туралы және оны өндіру процесі туралы білімдерді басқару өнімнің тіршілік циклының барлық сатыларында атқарылады; 3) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптары ескеріле отырып, әзірленеді және жетілдіріледі; 4) өндіру және бақылау бойынша операциялар нақты белгіленген және осы Стандарттың талаптарына сәйкес келеді; 5) басшылардың жауапкершілігі мен міндеттері нақты айқындалған; 6) белгіленген талаптарға сәйкес келетін бастапқы материалдарды өндіру, жеткізу және пайдалану, сондай-ақ өнім берушілерді таңдау мен бақылау және әрбір жеткізу (бекітілген жеткізу тізбегінің) бекітілген өнім берушілердің таңдалғанын тексеру шаралары қабылданған; 7) басқа ұйымның орындауына (аутсорсинг қызметіне) берілген көрсетілетін қызметті басқаруды қамтамасыз ететін процестер енгізілген; 8) өнім процесін жүргізуге және сапасына қатысты тиімді мониторинг және бақылау жүйесін әзірлеу мен пайдалану арқылы бақылаудағы жағдай жолға қойылған және сақталып отырады; 9) серия шығарылымында ауытқуларды тексеру кезінде және алдағы уақытта орын алуы мүмкін әлеуетті ауытқуларды болдырмауға сақтандыру шараларын қабылдау үшін өнім мен процестердің мониторинг нәтижелері ескеріледі; 10) аралық өнімге қажетті бақылау, өндіріс процесінде кез келген басқа бақылау жүргізіледі және валидация жасалады; 11) процесс пен өнім туралы өзекті білімдерге негізделген жетілдіруді енгізу арқылы тұрақты жақсаруға ықпал етеді; 12) уәкілетті органдарға хабарлама жіберудің немесе егер бұл қажет болса, өзгерістерді олармен келісудің қажеттілігі ескеріле отырып, жоспарланған өзгерістерді бағалау және оларды енгізілгенше бекіту шаралары қабылданған; 13) өзгерістердің мақсаттарға қол жеткізгенін және оның өнім сапасына теріс әсер етпегенін растау үшін олар енгізілгеннен кейін жүргізілген кез келген өзгерістерге баға беріледі; 14) ауытқуларды, өнімнің болжамды ақауларын және басқа да проблемаларды тергеп-тексеру кезінде осы сәйкессіздіктердің негізгі себептерін талдаудың тиісті деңгейі қолданылады, ол сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып айқындалады. Сәйкессіздіктің нақты негізгі себебін (себептерін) анықтау мүмкін болмаған жағдайда неғұрлым ықтимал себебін сәйкестендіреді. 15) егер себеп ретінде персоналдың қателігі күдік келтірілсе немесе анықталса, бұл бар процесс, процедуралық немесе жүйелік қателер немесе проблемалар жіберілмегеніне көз жеткізу үшін өте мұқият дәлелденді. Тергеу нәтижелері бойынша тиісті түзету және (немесе) алдын алу әрекеттері анықталады және қабылданады. Мұндай іс-қимылдардың тиімділігі сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарына сәйкес тексеріледі және бағаланады; 16) дәрілік препараттар уәкілетті тұлға өнімнің әрбір сериясы Стандарт бойынша тіркеу дерекнамасының талаптарына сәйкес жүргізілгенін және бақыланғанын куәландырмайынша айналымға шығарылмайды; 17) дәрілік препараттар сапасын қолдауды, оларды сақтау және кейіннен айналысқа шығару кезінде бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақтауды қамтамасыз етуге жеткілікті шаралар қабылданған; 18) фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігі мен жарамдылығы жүйелі бағаланатын дербес инспекция және (немесе) сапа аудитін жүргізу рәсімі бар. 7. Өндірушінің жоғарғы басшылығына кәсіпорынның барлық бөлімшелерінде қажетті ресурстардың болуы және міндеттердің, жауапкершілік пен өкілеттіліктің берілуі, хабардарлығы және орындалуы, таратылуы үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін жолға қою жауапкершілігі жүктеледі. Жоғары басшылықтың жетекші рөлі және оның фармацевтикалық сапа жүйесіне белсенді қатысуы маңызды. Бұл фармацевтикалық сапа жүйесін қолдауға және барлық деңгейлерде және кәсіпорын бөлімшелерінде қызметкерлердің қызығушылығына кепілдік беруі керек. 8. Өнімдерді, процестерді тұрақты жақсарту мүмкіндігін анықтау үшін осы процеске жоғары басшылықты тарта отырып, фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеуіне мерзімді шолулар жүргізіледі. 9. Фармацевтикалық сапа жүйесі құжатпен ресімделеді. Сапа жөніндегі нұсқаулық немесе басшылықтың жауапкершілігін қоса алғанда, сапаны басқару жүйесінің сипаттамасын қамтитын баламалы құжат болуы тиіс. жүктеу/скачать 0,97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|