Бас зерттеушінің немесе зерттеуші-үйлестірушінің қолдары БАС ЗЕРТТЕУШІНІҢ НЕМЕСЕ ЗЕРТТЕУШІ-КООРДИНАТОРДЫҢ НЕМЕСЕ ДЕМЕУШІ ТАРАПЫНАН ЖАУАПТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ МАМАННЫҢ ҚОЛЫ (ҚОЛДАРЫ) _________________________ ЗЕРТТЕУДІҢ АТАУЫ: …………………………………… ЗЕРТТЕУДІ ОРЫНДАУШЫ (ЛАР): …………………………………… Мен осы есепті оқыдым, және бұл зерттеу жайындағы менің біліміме сүйене отырып, бұнда зерттеудің рәсімдерін жүргізу және зерттеу нәтижелері дұрыс берілген деп растаймын. ЗЕРТТЕУШІ: ___________________ ҚОЛЫ (ДАРЫ)________________________ НЕМЕСЕ ДЕМЕУШІНІҢ ЖАУАПТЫ МЕДИЦИНА МАМАНЫ ЕСЕП ИЕСІ: _______________________ _______________________________ _______________________ КҮНІ: ____________________________
Тиісті клиникалық практика (GCP) стандартының Клиникалық зерттеу туралы есептердің құрылымы және мазмұнына 3-қосымша
Нысан
Клиникалық зерттеу жоспары және бағалау кестесі
Апта Визит
-2(-3) 1
0 2
3 3
6 4
9 5
12 6
Физикалық жүктемемен тест 24 сағ Медициналық тарихы Физикальді тексеру ЭКГ Зертханалық зерттеу Жағымсыз құбылыстар 1 – 1визиттен кейінгі 14-20 күн 2 – 1-7 күн - физикалық жүктемемен тесттің бірінші күнінен кейін
X X X X
Х1
Х2 X
X X
X X
X X
X X X X X
Тиісті клиникалық практика (GCP) стандартының Клиникалық зерттеу туралы есептердің құрылымы және мазмұнына 4-қосымша
Нысан
Клиникалық зерттеу дизайны және оны бағалау графигі
Бағасы
Скрининг
Кіріспе
Бастапқы
Емдеу
Бақылау
Апта
-2
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
Ақпараттық келісім
Х
Сыртартқы
Х
Физик.зерттеу
Х
Х
Тиімділігі:
Бірінш. айн
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Екінш. айн.
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Қауіпсіздігі:
Жағсыз құб-р.
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Зертхан. тесттер
Х
Х
Х
Х
Х
Х
Дене салмағы
Х
Х
Х
Х
Тиісті клиникалық практика (GCP) стандартының Клиникалық зерттеу туралы есептердің құрылымы және мазмұнына 5-қосымша
Нысан
Пациенттерді бөлу
N=1,361 ЗЕРТТЕУДІ АЯҚТАҒАН ПАЦИЕНТТЕР N=2670 СКРИНИНГТЕЛГЕН ПАЦИЕНТТЕР N=1732 РАНДОМИЗАЦИЯЛАНҒАН N=938 ШЫҒЫП ҚАЛДЫ, СКРИНИГТЕ ПАЦИЕНТТЕРДІҢ ШЫҒУ СЕБЕБІ N=1724 ҚОСАРЛЫ ЖАСЫРЫН ДИЗАЙНДА ЕМ АЛҒАН ПАЦИЕНТТЕР N=8 ЕШБІР ЕМ АЛМАҒАНДАР, СЕБЕБІ: ______________ (2) ______________ (4) ______________ (2)
Тиісті клиникалық практика (GCP) стандартының Клиникалық зерттеу туралы есептердің құрылымы және мазмұнына 6-қосымша
Нысан
Препаратты қабылдауды мерзіміне дейін тоқтатқан пациенттер тізімі ЗЕРТТЕУ № (Жинақ деректерін сәйкестендіру) ЗЕРТТЕУДЕН МЕРЗІМІНЕ ДЕЙІН ШЫҚҚАН ПАЦИЕНТТЕР ТІЗІМІ
Ем
Пациент №
Жынысы
Жасы
Соңғы визит
Ұзақтығы
Доза
Қатарлас ем
Тоқтату себебі
Зерттелетін препарат/эксперименталдық препарат
Жағымсыз реакция*
Препараттың тиімсіздігі
Ем
Пациент №
Жынысы
Жасы
Соңғы визит
Ұзақтығы
Доза
Қатарлас ем
Тоқтату себебі
Салыстыру препараты
Ем
Пациент №
Жынысы
Жасы
Соңғы визит
Ұзақтығы
Доза
Қатарлас ем
Тоқтату себебі
Плацебо
*Қабылдауды тоқтатудың себебі болған спецификалық реакция (Басқа орталықтар үшін қайталау)
Тиісті клиникалық практика (GCP) стандартының Клиникалық зерттеу туралы есептердің құрылымы және мазмұнына 7-қосымша
