Тиісті өндірістік тәжірибе (gmp)

Тиісті өндірістік тәжірибе (GMP)

• 
  - барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет;
  
• 
  - өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен үрдістегі маңызы
  бар өзгерістер валидациялануы тиіс;
  
• 
  - GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.
  

Тексеру талаптары әдістеме қолданылатын әдістеме мен материалдың күрделілігін бағалауға негізделуі керек.

Алдымен олар хроматографиялық жүйенің жарамдылығын тексереді және алынған нәтижелердің жарамдылық талаптарына сәйкестігін тексереді, содан кейін сәйкестік жағдайында - ФМ сынақтары (керісінше емес!)


Иондық өткізгіштік-бұл иондар арқылы жүзеге асырылатын сулы ерітінділердің немесе электролит балқымаларының өткізгіштігі.
Иондық өткізгіштік-иондық бөлшектердің қозғалысы арқылы энергияны беру процесі. Иондық өткізгіштік кезінде әртүрлі иондық бөлшектер иондық градиентке сәйкес бір жерден екінші жерге ауысады. Ион-зарядталған сорт; ол оң немесе теріс зарядталуы мүмкін. Оң зарядталған иондар теріс зарядталған жерлерге және керісінше қозғалады. Заттың иондық өткізгіштікке бейімділігі иондық өткізгіштік ретінде өлшенеді.
Егер натрий хлориді суда еріген болса, онда оң заряды бар натрий катиондары және теріс заряды бар хлорид аниондары түзіледі. Катион мен анион су молекулаларымен әрекеттеседі және сумен гидратталады, яғни иондар заряды бар су диполь молекулаларын тартады. Гидрат қабығын әр түрлі иондарда ұстау қабілеті әр түрлі. Жалпы түсінік ионның валенттілігі неғұрлым көп болса және оның атомдық массасы неғұрлым көп болса, ионның гидрат қабығын ұстау қабілеті соғұрлым жоғары болады дейді. Гидрат қабығындағы натрий катионы судағы электронды бір электродтан екіншісіне тасымалдауды жүзеге асырады. Бұл жағдайда натрий бір валентті және сәйкесінше тек бір электронды тасымалдайды. Хлорид ионы да тек бір электронды тасымалдайды. Егер кальций хлориді суда еріген болса, онда гидрат қабығындағы екі валентті кальций ионы 2 электронды тасымалдай алады. Тиісінше, бір уақытта натрий ионы бір электронды, ал кальций ионы 2 электронды тасымалдайды. Кальций ионының электр зарядын тасымалдау қабілеті натрий ионынан екі есе көп болуы керек екен. Шындығында, бәрі де солай.

Иондардың қозғалғыштығына, демек, ерітінділердің электр өткізгіштігіне келесі факторлар әсер етеді:

1. 
   1. Ол өте сұйылтылған ерітіндідегі идеалды сфералық иондар үшін қарапайым түрде ашылады, мұнда ионаралық өзара әрекеттесуді елемеуге болады.
   

1. 
   Осы екі жағдайда бөлшектердің қозғалысына қарсылық коэффициенті Стокс формуласымен сипатталады:
   
2. 
   в) I. Бұл жерде иондардың табиғаты олардың заряды (Zi) және өлшемі (ri) арқылы көрінеді: қозғалғыштық неғұрлым көп болса, соғұрлым заряд жоғары және ионның өлшемі кішірек болады.
   

II.Ортаның табиғаты тұтқырлығымен (η) сипатталады; тұтқырлық неғұрлым жоғары болса, ұтқырлық соғұрлым төмен болады.

3. 
   Аталған үш шамаға (заряд, өлшем, тұтқырлық) қоса, бөлшектер мен ортаның табиғатының басқа сипаттамалары да маңызды болуы мүмкін.
   

4. 
   2. а) Бұл, мысалы, бөлшектердің пішіні: пішін сферадан ауытқыған кезде бөлшектердің қозғалғыштығы төмендейді.
   

5. 
   б) Нақты қозғалғыштығының (13.44) формуладан шығатынына қатынасы бөлшектердің диссиметрия коэффициенті деп аталады:
   

3. Тағы бір маңызды жағдай – ион қозғалысының механизмі.

а) Мысалы, кестеден көруге болады. 13.1, протондар мен гидроксил иондарының эквивалентті қозғалғыштығы келесі ең қозғалмалы иондар K+ және Cl- иондарынан әлдеқайда жоғары.

б) Бұл, мысалы, протондардың шағын мөлшерімен байланысты емес. Ерітіндіде протондар H3O+ гидроний иондары түрінде болады, сондықтан олардың өлшемдері басқа иондардың өлшемдерімен айтарлықтай салыстырмалы.

в) Н+ және OH– иондарының қозғалысының релелік механизмі деп аталатын ерекшелігі:
Екі жағдайда да протон секірісі орын алады: гидроксониядан суға (бірінші реакция), немесе судан гидроксилге (екінші реакция).
г) Ерітіндідегі ионның тура қозғалысына қарағанда, мұндай секірулер арқылы қозғалу әлдеқайда жылдам болады.
4. Температураның әсеріне қысқаша тоқталайық.
а) Ол негізінен ортаның тұтқырлығы арқылы жүзеге асады: температура жоғарылаған сайын тұтқырлық төмендейді. Сәйкесінше иондардың қозғалғыштығы мен ерітіндінің өткізгіштігі артады.
б) Өткізгіштік үшін бұл келесі эмпирикалық формуламен сипатталады:

одан температураның 1 градусқа жоғарылауымен өткізгіштіктің салыстырмалы артуы 0,02 (яғни 2%) болады.