Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- Инъекциялық ерітінді
- Инъекциялық дәрі-дәрмектер – бұл стерильді ерітінділер, эмульсиялар немесе суспензиялар. Инъекцияға арналған ерітінділер мөлдір және бөлшектерден іс жүзінде бос болуы тиіс.
| Нормативтік құжат ол қызмет пен жалпы принциптерді бекітетін құжат. Нормативтік құжаттардың міндетті талаптарының сақтауын жүзеге асыру тәртібін ҚР заңдарына сәйкес стандарттау және сертификаттау жөніндегі уәкілетті орган белгілейді.
Инъекциялық ерітінді- бір немесе бірнеше дәрілік заттарты еріту жолымен алынған, парентеральтықолдануға арналған сұйық дәрілік түр. Инъекциялық дәрілерге организме тесік ине арқылы тері бетінің және шырышты қабықтың бүтіндігін бұза жіберілетін дәрілік түрлер жататы. Шаншуға арналған дәрілік түрлер ағзаға шприц арқылы тері немесе кілегей қабаттарын бүтіндігін (іnjectіo-впрыскивание) бұзу арқылы енгізілетін дәрілік түрлердің ерекше тобына жатады. Көлемі 100 мл және одан көп болатын шаншуға арналған ерітінділер инфузиялық (лат. іnfusіo - құю) деп аталады. Дәрілік препараттарды енгізу жеріне байланысты инъекцияның әр түрі (тері ішіне, тері астына, бұлшық етке, қан тамырға, жұлын-милы, ми сауыт ішілік, құрсақ ішілік, плевра ішілік, буын ішілік) қолданылады. Шаншуға арналған ерітінділерді ұлпаларға және ағза сұйықтарына енгізу терінің және шырышты қабаттардың табиғи қорғаныс баръерлерін бұзып енгізетіндіктен оларға МФ XІ басылымында жалпы «Инъекционные лекарственные формы» мақалаға сәйкес келесі талаптар қойылады: стерильділік, апирогендік, тұрақтылық, механикалық қоспаларының болмауы, кейбір ерітінділер фармакопеялық мақалалардағы нұсқауларға сәйкес изотонды, изогидрлі және изоионды болуы керек. Инъекциялық дәрі-дәрмектер – бұл стерильді ерітінділер, эмульсиялар немесе суспензиялар. Инъекцияға арналған ерітінділер мөлдір және бөлшектерден іс жүзінде бос болуы тиіс. Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік техникалық құжаттарды құрастыру ережесінде инфузиялық дәрілік қалыптардың тұрақтылығын бақылауға койылатын нормативті құжат жобасында (АНҚ) мыналардың болуы талап етіледі: 1. Сипаттамасы 2. Идентификациялау (соның ішінде микробқа қарсы консерванттарды, тұрақтандырғыштығы) 3. Тектес қоспапар: 4. ұқсастырылған қоспалар 5. ұқсастырылмаған қоспалар 6. қоспалар жиынтығы 7. Қышқылдылығы, сілтілігі немесе рН 8. Контейнер ішіндегісінің көлемі (көп мөлшерлі контейнерлер үшін) Номиналды көлемі (бір мөлшерлі контейнерлер үшін) 9. Сандық анықтамалары 10. Түсі (ерітінділер үшін) 11. Мөлдірлігі (ерітінділер үшін) 12. Тұтқырлығы 13. Бөлшектер көлемі (суспензия түріндегі көзтамшылары үшін) 14. Осмотөзімділігі (осмолярлығы) 15. Механикалық қосылыстар 16. Зарарсыздығы 17. Микробқа қарсы консерванттар 18. Құрамының біртектілігі (бір реттік контейнерлер үшін) 19. Орау 20. Таңбалануы 21. Тасымалдануы 22. Сақтау 23. Сақтау мерзімі (оның ішіндегі орауы ашылғаннан кейінгі) 24. Негізгі фармакологиялық әсері жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|