Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынауларды өндіруші:
◦ 1) қоршаған ортаның әртүрлі факторлары әсер ететін уақытта дәрілік заттар сапасының өзгеруі туралы деректерді алу;
◦ 2) дәрілік заттарды сақтау мерзімін және қайта бақылау кезеңін белгілеу;
◦ 3) дәрілік заттарды сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
◦ 4) еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған кезде) дәрілік препаратты қолдану кезеңін және ұсынылатын сақтау шарттарын белгілеу;
◦ 5) сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артық мөлшерін негіздемесі мақсатында жүргізеді.
Дәрілік қалыптың тұрақтылығы
Дәрілік қалыптың тұрақтылығына: сыртқы жарық, ауадағы бос оттегінің мөлшері және ішкі заттардың ұшқыштығы, қоспалардың табиғаты және т.б. сыртқы факторлар әсер етеді. Дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеудің мақсаты - қоршаған орта факторларының (температура, ылғалдылық, жарық) әсерінен олардың сапасы уақыт бойынша қалай өзгеретіндігі туралы ақпарат алу.
Тұрақтылықты зерттеу 3-ке бөлінеді:
1. Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеу;
2. Тұрақтылықты стресстік зерттеу;
3. Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер.
Стресстı тұрақтылықты зерттеу- ДЗ-дың разработкасы кезıнде қолданылады және тұрақтылықтың жеделдетıлген зерттеулерıнен басқа жағдайларда орындалады.Бұл зерттеулер ДЗ компоненттерıнıң ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтауға ж/е негıзгı ыдырау өнıмдерıн анықтауға мүмкıндıк бередı.
Жеделдетıлген тұрақтылықты зерттеу-дәрıлıк заттарды әзıрлеуде, тıркеу құжаттарын дайындауда және дәрıлıк заттың сапасын растау үшıн қолданылады, олар ыдырау процестерıн тездететıн және дәрıлıк заттардың физико-химиялық қасиеттерıн нашарлататын жағдайларда жүргıзıледı.
Ұзақ мерзıмдı тұрақтылықты зерттеу- дәрıлıк заттарды әзıрлеуде, тıркеу дерекнамасын дайындауда, дәрıлıк заттың сапасын растау және тıркеу құжатына өзгерıстер енгıзу үшıн қолданылады. Зерттеу ДЗ-дың физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық қасиеттерıн, шартты сақтау кезеңıнде және одан кейıн, сондай- ақ сатылатын елде күтıлетıн сақтау кезеңıндегı жағдайларда бағалау арқылы жүргıзıледı.
