Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
| Статистический анализ данных невозможен.
Если долгосрочные данные не подлежат статистическому анализу, но представлены значимые дополнительные данные, то предлагаемый период повторных исследований или срок годности допускается увеличить не более чем в полтора раза, но не более чем 6 месяцев по сравнению с периодом, охваченным долгосрочными данными. К значимым дополнительным данным относятся удовлетворительные долгосрочные данные серий разработки, которые: i) близки по составу, ii) произведены в меньшем масштабе или iii) упакованы с помощью системы упаковка (укупорка), подобной первичным сериям стабильности. 112 Статистический анализ данных возможен Если долгосрочные данные подлежат статистическому анализу, но такой анализ не проводился, то степень экстраполяции соответствует случаю, при котором данные не подлежат статистическому анализу. Однако если статистический анализ проведен, то период повторных исследований или срок годности допускается увеличить не более чем в два раза, но не более чем на 12 месяцев по сравнению с периодом, охваченным долгосрочными данными, если это подкреплено результатами анализа и значимыми дополнительными данными. Оценка данных, если наблюдается «значимое изменение» в условиях ускоренных исследований 8.17. Если в условиях ускоренных исследований наблюдается «значительное изменение», период до проведения повторных исследований или срок годности (срок хранения) будут зависеть от результатов промежуточных и долгосрочных исследований стабильности. В отсутствие прочих значимых изменений следующие физические изменения в условиях ускоренного хранения не признаются значимыми и не требуют исследования в промежуточных условиях: • размягчение суппозитория, плавление которого предусмотрено при температуре 37 С, если точка плавления однозначно подтверждена, • несоответствие критериям приемлемости по растворению 12 единиц желатиновых капсул или таблеток, покрытых желатиновой оболочкой, если невозможность растворения однозначно обусловлена склеиванием. 113 Вместе с тем, если при ускоренном хранении происходит жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|