Утверждены
«критическое изменение»
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
| «критическое
изменение» – изменение, влияющее на эффективность, безопасность и (или) качество определенного лекарственного препарата; «материальный баланс (mass balanсe)» – сумма масс, состоящая из массы, полученной при количественном определении, и массы продуктов деградации (разложения), для того, чтобы оценить, насколько близка полученная сумма к 100 % от исходного значения с учетом допустимой ошибки аналитической методики; «матричное планирование (матричный метод) (matrixing)» – разработка плана исследования стабильности таким образом, что только выбранная часть общего количества образцов анализировалась в определенный момент времени для всех комбинаций факторов. При последующих контролях следует испытывать другой комплект образцов из общего количества для всех комбинаций факторов. План предполагает, что стабильность исследованных образцов отождествляется со стабильностью всех образцов в данный момент времени. Должны быть выявлены (учтены) различия в образцах для одного и того же лекарственного препарата, в том числе, различия, охватывающие разные серии, разную дозировку, разный размер одинакового типа упаковки и укупорочных элементов и, если необходимо, системы упаковки (укупорки); «новая активная фармацевтическая субстанция (новая молекулярная структура, new molecular entity)» – активная фармацевтическая субстанция, содержащая новую молекулу химического вещества, отсутствующего в составе какого-либо 8 зарегистрированного лекарственного препарата. Новая соль, эфир или производное (с нековалентной связью) активной фармацевтической субстанции, разрешенной для применения, считается новой активной фармацевтической субстанцией для целей настоящего документа; «опытно-промышленная серия (Pilot scale batch)» – серия АФС или лекарственного препарата, произведенная на промышленном оборудовании в соответствии с технологией (или посредством ее моделирования), используемой при полномасштабном серийном производстве. Для твердых лекарственных форм для приема внутрь опытно-промышленная серия, как правило, составляет не менее 1/10 объема промышленной серии или 100 000 единиц дозированной лекарственной формы (в зависимости от того, что больше); «относительная влажность» – отношение парциального давления паров воды в газе (в первую очередь, в воздухе) к равновесному давлению насыщенных паров при данной температуре; «первичная серия (primary batch)» – серия активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, используемая в формализованных исследованиях стабильности для установления периода до проведения повторных исследований или установления срока годности (срока хранения), данные о стабильности которой включаются в регистрационном досье. Первичная серия для активной фармацевтической субстанции должна быть, по крайней мере, опытно-промышленной. Для лекарственного препарата две или три серии должны быть хотя бы опытно-промышленного масштаба, третья серия – может быть меньше при условии ее репрезентативности в отношении критических стадий производства. Первичные серии могут быть и промышленными; |