Утверждены
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
|
(primary batch)» – серия активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, используемая в формализованных исследованиях стабильности для установления периода до проведения повторных исследований или установления срока годности (срока хранения), данные о стабильности которой включаются в регистрационном досье. Первичная серия для активной фармацевтической субстанции должна быть, по крайней мере, опытно-промышленной. Для лекарственного препарата две или три серии должны быть хотя бы опытно-промышленного масштаба, третья серия – может быть меньше при условии ее репрезентативности в отношении критических стадий производства. Первичные серии могут быть и промышленными; 9 « период до проведения повторных исследований (re-test period)» – период времени до проведения повторных исследований, в течение которого стабильная активная фармацевтическая субстанция, соответствует спецификации качества и пригодна для производства лекарственного препарата, при надлежащих условиях ее хранения. По истечении этого периода серию активной фармацевтической субстанции, предназначенную для использования в производстве лекарственного препарата, необходимо повторно испытать на соответствие спецификации и затем незамедлительно использовать. Серию активной фармацевтической субстанции допускается испытывать многократно, и разные части серии могут быть использованы после каждого повторного исследования до тех пор, пока они продолжают соответствовать спецификации; «период применения лекарственного препарата (utilization period of medicinal product) – период времени, в течение которого допускается применять лекарственный препарат в многодозовой упаковке после первого вскрытия первичной упаковки с сохранением качества, установленного в спецификации; «подтверждающие исследования жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|