Утверждены
(confirmatory studies)»
жүктеу/скачать 1,33 Mb. Pdf көрінісі
|
ria 16122016 mdoc
|
(confirmatory studies)» – исследования, проводимые для определения характеристик фотостабильности в стандартизированных условиях. Такие исследования проводят для определения мер предосторожности, требующихся при производстве или приготовлении активной фармацевтической субстанции или разработке состава лекарственного препарата для уменьшения воздействия света, а также необходимости использования светоустойчивой упаковки и (или) специальной маркировки. Для подтверждающих исследований серию (серии) следует 10 выбирать в соответствии с указаниями по выбору серий для долгосрочных и ускоренных исследований, описанных в разделах 2 и 3; «полупроницаемые упаковки (контейнеры) (semi-permeable containers)» – контейнеры, которые позволяют проникать растворителю (обычно воде), но препятствуют потере растворенного вещества. Механизм переноса растворителя состоит в абсорбции одной поверхностью контейнера, диффузии сквозь материал контейнера и десорбции растворителя с другой поверхности. Перенос растворителя происходит по градиенту парциального давления. Примеры полупроницаемых контейнеров: пластиковые мешки и мягкие мешки из полиэтилена низкой плотности для парентеральных лекарственных препаратов большого объема, а также ампулы и флаконы из полиэтилена низкой плотности; «предварительный срок годности (срок хранения) (provisional shelf-life)» – срок годности (срок хранения), установленный временно на основании удовлетворительных результатов ускоренных исследований и имеющихся данных долгосрочного исследования лекарственного препарата в системе упаковка (укупорка), предназначенной для реализации; «промежуточные исследования жүктеу/скачать 1,33 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|