Норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика)
— система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных
средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов
питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.
Стандарт надлежащей производственной практики (далее – Стандарт) устанавливает
требования надлежащего производства лекарственных средств, активных
фармацевтических субстанций, используемых как исходные материалы.
GMP связана как с производством, так и с контролем качества. Основные требования
GMP:
● все производственные процессы определяются, систематически
пересматриваются с учетом накопленного опыта и подтверждают способность
постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в
соответствии со спецификациями;
● критические стадии производственного процесса и существенные изменения
процесса проходят валидацию;
● обеспечиваются все необходимые условия для выполнения требований
настоящего Стандарта, включая наличие:
● надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую
квалификацию; соответствующих помещений и площадей;
● соответствующих оборудования и обслуживания;
● соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;
● утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической
системой качества;
● соответствующих условий хранения и транспортирования;
● инструкции и процедуры излагаются в письменной форме ясно и
недвусмысленно, они конкретно применимы к имеющимся в наличии
средствам;
● процедуры точно соблюдаются и персонал обучается правильному их
выполнению;