Общие фармакопейные методы определения примесей, посторонних веществ в ЛП. Общие и специфические примеси. Эталонные растворы
Одной из важнейших составляющих частей фармацевтического анализа лекарственных средств является оценка степени чистоты. Особые требования к чистоте ЛС связаны с применением их в медицине. Это является и существенным отличием анализа ЛВ от анализа других химических соединений. Идеальным было бы получение ЛВ в состоянии, близком к стандарту абсолютной чистоты. Однако применение сложных методов очистки привело бы к неоправданному росту стоимости ЛВ.
В практической разработке ФС при установлении требований к чистоте принимаются во внимание следующие соображения: примеси должны быть удалены из лекарственных веществ до концентрации, при которых отсутствуют нежелательные явления в виде
возрастания токсичности,
возникновения побочного действия,
изменения биофармацевтических,
физических и химических свойств.
Поэтому для некоторых примесей устанавливаются предельно допустимые концентрации (ПДК), учитывая разовый, суточный и курсовой приемы ЛВ. Таким образом, примеси в ЛП могут присутствовать, но мы должны знать какие это примеси, сколько их, и на основе разностороннего анализа последствий их воздействия на организм делать выводы.
Примеси, которые могут быть в ЛВ, носят не случайный характер, их источники вполне закономерны.
Источники примесей Технологические: аппаратура, используемая при получении ЛВ. Например, материал из которого изготовлено оборудование (металл, стекло), может служить источником примесей тяжёлых металлов (железо, медь, свинец иногда цинк, мышьяк).
исходное сырье получения ЛВ (примесью может быть как само исходное сырье, так и примеси этого сырья).
