Количественное определение вакцины гепатита В (рДНК) (ГФ РБ, статья 2.7.15) Количественное определение вакцины гепатита В (рДНК) производят
либо in vivo, путем сравнения ее способности приводить в данных
условиях к образованию специфических антител против поверхностного
антигена гепатита В (HbsAg) у мышей или морских свинок с такой же
способностью
стандартного
образца,
либо
in vitro,
путем
иммунохимическогo определения содержания антигена.
Определение in vivo. В испытании используют здоровых мышей из
одной партии возрастом около 5 недель. Также могут использоваться
здоровые морские свинки из одной партии с массой тела от 300 до 350 г и
возрастом около 7 недель. Используют животных одною пола. Животных
делят не менее чем на семь равных групп.
Готовят не менее трех разведений вакцины и стандартного образца.
Каждое из полученных разведений назначают одной из групп животных,
каждому из которых вводят внутрибрюшинно не более 1,0 мл данного
разведения. Одну группу животных не вакцинируют, а вводят
внутрибрюшинно такой же объем растворителя. Через подходящий
промежуток времени (например, от 4 до 6 недель) всех животных
анестезируют и производят забор крови. Выполняют количественное
определение специфических антител против HBsAg в индивидуальных
сыворотках, используя подходящий иммунохимический метод.
Определение in vitro. Выполняют иммунохимическое определение
содержания
антигена.
Показано,
что
методы
твердофазногo
