1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Стандартты өнімді қолмен орау процесін модельдеу. Дәрілік заттарды қолмен орау процесін валидациялау
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
| 2.Стандартты өнімді қолмен орау процесін модельдеу. Дәрілік заттарды қолмен орау процесін валидациялау.
GMP-де Дәрілік заттарды қолмен орау операцияларына көп көңіл бөлінеді. Біріншіден, бұл процестің өзін ұйымдастырудың күрделілігіне байланысты, екіншіден, оның сенімділігіне адам факторы қатты әсер етеді. GMP сәйкестігін растау үшін барлық өндірушілер әр процестің сенімділігіне кепілдік беруге және Кросс-ластану, шатасу және (немесе) өзгеру қаупін бақылауда ұстауға мәжбүр. Бұл дегеніміз, әр түрлі өнімдерді бір – біріне жақын орауға болмайды, жұмыс басталғанға дейін сіз әрқашан өндіріс аймағының тазалығын бақылауыңыз керек, ал процесс барысында барлық операциялардың дұрыстығын, оралған өнімдердің толықтығын, пайдаланылған қаптама материалдарының мөлшерін және т.б. егер өнімді орау және таңбалау операциялары қолмен жасалса, бұл одан да көп күш-жігерді, оралған өнімдердің сапасын қатаң және мұқият бақылауды қажет етеді. Қолмен орау өте өзгергіш процесс, демек оның сенімділігіне мінсіз кепілдіктер қажет. GMP ережелерінде қолмен орау процесін тексеру туралы тікелей талап жоқ. Алайда, фармацевтикалық компаниялардың көпшілігі, ең алдымен, күнделікті өндіріс кезінде қолмен орауға байланысты жұмыстарды ұйымдастырудың таңдалған моделінің тиімділігін растау үшін оны сөзсіз жүзеге асырады. Препараты бар әрбір көліктік контейнерге (жәшікке) мыналарды көрсете отырып, буып-түю парағы салынуы тиіс: - өндіруші кәсіпорынның атауы және оның тауарлық белгісі; - препараттың мемлекеттік, орыс және латын тілдеріндегі атаулары немесе ағылшын; - топтық немесе жеке ыдыс бірліктерінің саны- робок, жиынтықтар, бөтелкелер және т. б. қорапта); - препарат сериясының нөмірлері; - жарамдылық мерзімі және сақтау шарттары; - буып-түю күні, ораушының тегі немесе нөмірі. Орау операциялары. Әр түрлі дәрілік зат сериялары, егер бөлімдер болмаса немесе мүмкін болса, электронды бақылау болмаса, қаптамадан бір-біріне жақын өтпеуі керек. Буып-түю жөніндегі операциялар басталғанға дейін жұмыс аймағы, буып-түю желісі екендігіне көз жеткізу қажет, қаптамаларға арналған таңбалау және басқа да жабдықтар мен контейнерлер бұрын пайдаланылған кез келген басқа өнімдерден, материалдар мен құжаттамалардан толық тазартылған болуы тиіс. Буып-түю, мүмкіндігінше, бірден таңбалаумен бірге жүруі тиіс. Егер бұл жасалмаса, қате таңбалауды болдырмайтын тиісті шараларды қолдану қажет. Қолмен орау операциялары кезінде ерекше сақ болу керек. Қаптаманың жұмыс аймағы жақсы жарықтандырылуы керек. Жабдықтың орналасуы ыңғайлы болуы керек. Буып-түю жөніндегі операциялар аяқталғаннан кейін серия нөмірі бар кез келген пайдаланылған буып-түю материалдары жойылуға және акт жасалуға тиіс жою. Егер кодталмаған баспа материалдары қоймаға қайтарылса, бұл құжатталуы керек. Осы процестер бойынша технологиялық процестер валидациясы жүргізілуі тиіс.Себебі орау кезінде,әсіресе, қолмен орау кезінде болашақта өнімнің сатылымына кедергі болатындай қателіктер орын алуы мүмкін. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|