1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Қаптаманың маңызды элементтері
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
| 2.Қаптаманың маңызды элементтері.
Қаптама-дәрілік заттарды бүлінуден және жоғалудан, қоршаған ортаны ластанудан, олардың айналысы процесінде қорғау мен сақтауды бірлесіп қамтамасыз ететін құрал немесе құралдар кешені. Дәрілік затпен тікелей жанасуына байланысты бастапқы және қайталама қаптамаларды ажыратады. Бастапқы (ішкі) қаптаманың элементтері дәрілік затпен тікелей физикалық байланыста болады және оны дәрілік заттың айналысы процесінде қоршаған орта әсерінің әсерінен қорғауды қамтамасыз етеді. Кейбір жағдайларда бастапқы қаптама дәрілік затты жеткізудің мамандандырылған жүйесі болып табылады, мысалы, дәрілік заттың бір дозасын босатуға реттелген аэрозоль немесе мөлшерлегіш құрылғы. Екінші (сыртқы) қаптаманың элементтері дәрілік затпен тікелей байланысқа түспейді, бірақ тұрақтылықты сақтау мақсатында қажетті қорғауды қамтамасыз етеді. Екінші қаптаманың құрамында бастапқы қаптаманың бір немесе бірнеше бірлігі болады, белгіленген жағдайларда дәрілік препаратты дозалау құралдары мен жеткізу құралдары (өлшеуіш қасықтар, стақандар, саптамалар және т.б.) және қаптаманың қосымша элементтері (ампулаларды ашуға арналған пышақ және т. б.) болуы мүмкін. Мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті ақпаратты қамтитын қайталама қаптама, әдетте, тұтынушылық қаптама болып табылады. Қаптама элементтері Ыдыс(тара)-дәрілік заттарды орналастыруға арналған қаптаманың негізгі элементі, оның конструкциясы герметикалықты немесе тұйық кеңістікті құру үшін тығындау құралдарының болуын көздеуі мүмкін. Тығындау құралы(укупорочное средство)-қаптаманы тығындауға және оның ішіндегісін сақтауға арналған бұйым. Жабу құралдары әртүрлі түрге ие (пішіні, сыртқы пішіні) және түрі (материал мен модель).Жабу құралдарының негізгі түрлері мен түрлері: Тығын(пробка)-ыдыстың аузына салынған жабу құралы. Қақпақ-үстіңгі немесе ыдыстың бүкіл сыртқы периметрі бойынша бекітілетін тығындау құралы. Бушон-түтіктің мойнына бұралған қақпақ. Тығын-қақпақ – екі бөліктен-жоғарғы қақпақтан және ішкі тығыннан тұратын жабу құралы. Қақпақша(колпачек)-ыдыс мойнының аузына кигізілетін немесе бұралатын тығындау құралы. Дозалау құралы (дозатор, дозалау құрылғысы)- дәрілік препараттың берілген массасын немесе көлемін өлшеуге (мөлшерлеуге) арналған функционалдық құрылғы, ол тығындау құралының элементі (кірістіру-тамшылатқыштар, көз және мұрын тамшылатқыштары және т. б.) немесе қаптаманың дербес компоненті (өлшеу қасықтары/қасықтар, өлшеу қалпақшалары/стақандар, шприцті мөлшерлегіштер, тамшуырлар, қынаптық және ректальді аппликаторлар және т. б.) болуы мүмкін. Дәрілік препаратты жеткізу құралы-дәрілік препаратты енгізу орнына жеткізуді қамтамасыз ететін функционалды құрылғы, орау (тығындау құралы) элементі. Қорғаныс құралы-қаптаманы рұқсатсыз ашудан қорғайтын және алғашқы ашылуды көзбен шолып бақылауды қамтамасыз ететін тығындау құралының элементі. Қаптаманың қорғаныс құралдары: алынбалы клапанның дискісі, қауіпсіздік сақинасы, басқару сақинасы, жыртылатын белдеу, перфорация, фольга мембранасы және т. б. Герметизациялайтын құрал-қаптама ішіндегісін жоғалтудан және сыртқы климаттық факторлардың әсерінен (өздігінен тығыздалатын қақпақтар, герметизациялайтын төсемдері бар қақпақтар, силикагель ендірмесі бар қақпақтар және т.б.) қорғайтын тығындау құралының элементі. 17билет 1.Тапсырмада бақылау картасы берілген. Ортаңғы сызық, жоғарғы бақылау шегі, төменгі бақылау шегі, 3 сигма және 6 сигма үшін сандық мәндерді көрсетіңіз. Қолдану аясын ескере отырып, технологиялық процестің мониторингін сипаттаңыз. CL немесе х - ортаңғы шек LCL- төменгі шек UCL- жоғарғы шек 3 сигма=(жоғары шек- ортаңғы шек)=102,5-100,6=1,9 6 сигма=( жоғары шек- төменгі шек)=102,5-98,7= 3,8 жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|