2. Сусымалы (сыпучие) материалдарды араластырғыштың в біліктілігіне арналған құжаттамалар тізімін әзірлеу. Сусымалы материалдарды араластырғыштың квалификациясына арналған құжаттарды қарастыратын болсақ. Оларға: валидациялық хаттаманы,квалификацияның түрлері,яғни IQ,OQ,PQ,DQ, URS,есептерді жатқызамыз. Олардың анықтамасына тоқталсам.
Хатттама дегеніміз ол- Процестерді (PV) және біліктілікті растау нәтижелерін көрсететін құжат: жобалық құжаттама (DQ), орнату (IQ), жабдықты пайдалану (OQ) және пайдалану (PQ), инженерлік жүйелер, (таза бөлмелер және т.б.).
1. DQ (Жобалау квалификациясы) – бұл өндірістік алаңның дизайны (инженерлік жүйе, жабдық, т.б.) пайдаланушының талаптарына және GMP талаптарына сәйкес келетіндігін құжаттау процесі. Мақсаты:
▪ жобаның тұжырымдамасы мен негізгі идеясын талдау;
▪ GMP талаптарына сәйкестігін бағалау;
▪ біліктілік пен валидацияның келесі кезеңдерін іске асыру мүмкіндігін айқындау;
▪ жобаны іске асырудың келесі кезеңдері үшін тәуекелдердің маңыздылық деңгейін төмендету (валидация процесінде тәуекелдерді басқару және тәуекелдерді талдау жүйесіне сәйкес).
2. IQ (Монтаждау квалификациясы)– бұл құралдың немесе жабдықтың дұрыс жеткізілгенін, орнатылғанын және конфигурацияланғанын өндіруші белгілеген стандарттарға сәйкес немесе бекітілген орнатудың бақылау парағы бойынша құжатталған тексеру процесі.
IQ мақсаты жабдықтың техникалық сипаттамаларға сәйкес орнатылғандығы немесе өзгертілгендігі туралы объективті дәлелдерді анықтау болып табылады.
Қандай жабдықты квалифицировать ету керектігін көрсетеді.
3. OQ (Операциялық квалификация) – сапаны қамтамасыз етудің келесі сатысы болып табылады және жабдықты сынауды және оның өндірушінің тізімінде көрсетілген жұмыс ауқымында жұмыс істейтіндігіне көз жеткізуді қамтиды.
Жұмыс істеу біліктілігінің (OQ) мақсаты өндірістік жабдықтың/жүйелердің жұмыс істеу қабілеттілігін оларды пайдалануға түпкілікті шығарғанға дейін түпкілікті растау болып табылады.
