1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Фармацевтикалык индустрияда колданылатын куралдар
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2. А препаратынан кейін, В препаратын өндіру алдында реакторды бумен өңдейді және тазартылған сумен жуады. Бақылау үшін біз соңғы жуу суының үлгілерін аламыз. Мысалы
- В препаратының үлгілеріндегі А препаратының мөлшерінің шекті рұқсат етілген мәндерін есептеу. А препаратының дозасы тәулігіне 50 мг-ден 500 мг-ға дейін
- В препаратының дозасы тәулігіне 100 мг-ден 300 мг-ға дейін В препаратының сериялық көлемі, 100 000 доза 100 мг (2 мл ерітінді ампулалары).
| Фармацевтикалык индустрияда колданылатын куралдар:
Сүзгі жүйесі-Сүзгі жүйесі сүзгі күйін бақылау үшін қысым айырмашылығын өлшеу Жоғары таза су ыдысы-Жоғары таза суға арналған Резервуар жоғары таза суды (инъекцияға арналған су)сақтау кезіндегі деңгей мен қысымды өлшеу Сұйықтықтарды сақтауға арналған резервуарлар-Сұйықтарды сақтауға арналған резервуарлардыөлшеу және сұйық дайын өнімдерді сақтау кезіндегі деңгей дабылы Еріткіштері бар реакторлар-Еріткіштері бар реакторлар, араластыру процестері кезінде деңгей мен қысымды өлшеу және деңгей сигнализациясы Құю қондырғысының сыйымдылығы-Құю қондырғысының сыйымдылығы құю қондырғысының сыйымдылығындағы деңгейді өлшеу 2. А препаратынан кейін, В препаратын өндіру алдында реакторды бумен өңдейді және тазартылған сумен жуады. Бақылау үшін біз соңғы жуу суының үлгілерін аламыз. Мысалы - В препаратының үлгілеріндегі А препаратының мөлшерінің шекті рұқсат етілген мәндерін есептеу. А препаратының дозасы тәулігіне 50 мг-ден 500 мг-ға дейін В препаратының дозасы тәулігіне 100 мг-ден 300 мг-ға дейін В препаратының сериялық көлемі, 100 000 доза 100 мг (2 мл ерітінді ампулалары). MACO= (TD(пред)*MBS)((SF*MDD(след)) М воды = p*V = 20 кг 100 000 доз *100 мг = 10 000 000 мг = 10 кг MBS = 20 кг + 10 кг = 20 кг МАСО= (50 мг*30 кг)/(1000*300 мг) = 0,005 кг 8билет 1.Таблеткаларды алу технологиясын оқып шығыңыз, қолданылатын жабдықтардың тізімін жазыңыз, технологиялық процесс пен орау кезеңдерін анықтаңыз, критикалық кезеңдерді және ингредиенттердің технологиялық мақсатын көрсетіңіз. Парацетамол таблеткаларын дайындау процесі: ингредиенттерді араластырады және престейді (тікелей престеу әдісі), алынған таблеткаларды шаңнан тазартады және 10 таблеткадан блистерге, содан кейін 2 пішінді ұяшықты қаптамаға және гофрленген қорапқа 100 қаптамаға салады. Өнім бірлігіне шаққандағы құрамы: парацетамол – 200 мг, картоп крахмалы – 17,939 мг, стеарин қышқылы – 1,738 мг, желатин – 0,323 мг. Жауабы:Тікелей престеу әдісі: 1 кезең: Шикізатта дайындау Аппарат: Вибросито, таразы Критикалық параметр: бөлшектердің мөлшері, елеу жылдамдығы, шикізат мөлшері 2-кезең:Таблетті массаны дайындау Аппарат: араластырғыш Криткалық параметр:Араластыру реті мен уақыты, біртектілік, аралық өнімді бақылау 3кезең: Престеу және шаңсыздандыру Аппарат:Таблет пресс машина, шаңсыздандырғыштар Критикалық параметр:пресстеу уақыты мен жылдамдығы, шаңнан тазартылу сапасы 4 кезең: Блистерге орау Машина блистерный Температура, жылдамдығы 5кезең:Осы кезеңде орау процессі басталады. Таблеткаларды пішінді ұяшықты қаптамаларға бөлшектеп фасовкалау Аппарат: Фасовкаға араналған автомат Криткалық параметр: жылу жабынының сапасы, жылдамдығы, температурасы. 6кезең:Пачкаларға орау Упаковкаға арналған стол 7 кезең: Пачкаларды арнайы қораптарға орау Упаковкаға арнаалған стол Парацетамол- ПГ синтезін тежейді және гипоталамустың терморегуляция орталығының қозғыштығын төмендетеді. АІЖ-дан тез сіңеді, плазма ақуыздарымен байланысады. Бауырда метаболизденіп, глюкуронид пен парацетамол сульфаты пайда болады. Бүйрек негізінен конъюгация өнімдері түрінде шығарылады, 5% - дан азы өзгермеген түрде шығарылады. Барбитураттар антипиретикалық белсенділікті азайтады. Фармацевтикалық дәрілік формаларда стеарин қышқылы эмульгатор, тұздандыратын агент, таблетка майы ретінде қолданылады . Майлағыштар таблеткаларды матрицадан шығаруды жеңілдетеді. Олар басқа жолмен антиадгезион немесе анти-жабысқақ заттар деп аталады. Майлағыштар байланыс аймақтарындағы үйкелісті азайтып қана қоймайды, сонымен қатар микро-сілтемелерге ену арқылы олардың беріктігінің адсорбциялық төмендеуіне байланысты бөлшектердің деформациясын айтарлықтай жеңілдетеді. Майлағыштардың функциясы түйіршіктер мен матрицалық қабырға арасындағы үйкеліс күштерін, басылған таблетка мен матрицалық қабырға арасындағы төменгі соққыны матрицадан шығару кезінде жеңу болып табылады. Картоп крахмалы қопсытқыш зат ретінде қолданылады. Сулануды және су өткізгіштігін жақсартатын қасиет көрсетеді. Желатин Толтырғыштар (еріткіштер) ретінде қолданылады. Таблеткалардың белгілі бір массасын алу үшін толтырғыштар (еріткіштер) қосылады. Дәрілік заттың аз мөлшерде (әдетте 0,01-0,001 г) немесе күшті әсер ететін, улы және басқа заттарды таблеткалау кезінде оларды кейбір технологиялық көрсеткіштерді (беріктік, ыдырау және т.б.) реттеу мақсатында пайдалануға болады. Толтырғыштар таблеткаға арналған массаның технологиялық қасиеттерін және дайын таблеткалардың физика-механикалық қасиеттерін анықтайды. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|