1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Билет 1.A. Тәуекелдерді бағалау және басқарудың негізгі құралдарын көрсетіңіз
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
ВАЛИДАЦИЯ ПО БИЛЕТАМ НАШ наш
- Бұл бет үшін навигация:
- I.1 Тәуекелдерді басқаруды жеңілдетудің негізгі әдістері
- I.2 Сәтсіздік режимі мен әсерді талдау (FMEA)
- I.3 Сәтсіздік режимдері, әсерлері және ауырлық талдауы (FMECA)
- I.4 Ақаулар ағашын талдау (FTA)
- I.5 Қауіпті талдау және сыни бақылау нүктелері (HACCP)
- I.6 Қауіпті және жұмыс қабілеттілігін талдау (HAZOP)
- I.8 Тәуекелдерді бағалау және сүзгілеу
- I.9 Көмекші статистикалық құралдар
| 5 Билет
1.A. Тәуекелдерді бағалау және басқарудың негізгі құралдарын көрсетіңіз. Q9-тәуекелдерді басқару құралдары: Қарапайым әдістер (схемалар, диаграммалар: Ишикава) FMEA-сәтсіздік түрлері мен салдарын талдау Fmeca-сыни сәтсіздіктерді талдау FTA-қателерін талдау HACCP (ХАССП) – сыни бақылау нүктелері HAZOP-қауіптер мен пайдалануға жарамдылығын зерттеу PHA-қауіпті алдын-ала зерттеу Тәуекелдерді саралау Статистикалық әдістер (Шухарт карталары және т. б.) Басқалары (тәуекел матрицалары, оқиғалар ағашы және т. б.) I.1 Тәуекелдерді басқаруды жеңілдетудің негізгі әдістері Деректерді ұйымдастыру және шешім қабылдауды жеңілдету арқылы тәуекелдерді басқаруды құрылымдау үшін кеңінен қолданылатын қарапайым әдістердің кейбірі: • блок-схемалар; • бақылау парақтары; • процестерді картаға түсіру; • «себеп пен салдар» диаграммалары (Исикава диаграммалары немесе «балық сүйегі» диаграммалары деп те аталады). I.2 Сәтсіздік режимі мен әсерді талдау (FMEA) FMEA (IEC 60812 қараңыз) процестің ықтимал сәтсіздік режимдерін және олардың нәтижелерге және/немесе дәрілік әрекетке ықтимал әсерін бағалауды қамтамасыз етеді. Сәтсіздік режимдері орнатылғаннан кейін ықтимал сәтсіздіктерді жою, ұстау, азайту немесе бақылау үшін тәуекелді азайтуды пайдалануға болады. FMEA препаратты және процесті түсінуге негізделген. FMEA күрделі процесс талдауын басқарылатын қадамдарға әдістемелік түрде бөледі. Бұл маңызды сәтсіздік режимдерін, осындай сәтсіздіктерді тудыратын факторларды және сол сәтсіздіктердің ықтимал әсерін қорытындылауға арналған қуатты құрал. Қолданудың әлеуетті аумақтары FMEA тәуекелдерге басымдық беру және тәуекелді бақылау қызметінің тиімділігін бақылау үшін пайдаланылуы мүмкін. FMEA жабдық пен қондырғыларға қолданылуы мүмкін, сонымен қатар өндірістік операцияны және оның дәріге немесе процеске әсерін талдау үшін пайдаланылуы мүмкін. Ол жүйедегі оны осал ететін элементтерді/операцияларды анықтайды. FMEA нәтижесі/нәтижелері жоспарлау немесе одан әрі талдау үшін негіз ретінде немесе ресурстарды пайдалану бойынша нұсқаулық ретінде пайдаланылуы мүмкін. I.3 Сәтсіздік режимдері, әсерлері және ауырлық талдауы (FMECA) FMEA ауырлық дәрежесін, пайда болу ықтималдығын және олардың анықталуын зерттеуді қамту үшін кеңейтілуі мүмкін, осылайша оны сәтсіздіктердің режимдерін, салдарын және ауырлығын талдауға айналдырады (FMECA, IEC 60812 қараңыз). Мұндай талдауды жүргізу үшін өнім мен процестің спецификациясы жасалуы керек. FMECA тәуекелдерді азайту үшін қосымша алдын алу шаралары қажет болуы мүмкін аймақтарды анықтай алады. Қолданудың әлеуетті аумақтары FMECA-ны фармацевтика өнеркәсібінде қолдану негізінен өндірістік процестермен байланысты үзілістер мен тәуекелдер үшін қажет, дегенмен ол осы мақсатпен шектелмейді. FMECA жалпы мәні әрбір сәтсіздік режимі үшін салыстырмалы тәуекелдің «балы» болып табылады, ол салыстырмалы тәуекелге негізделген режимдерді бағалау үшін пайдаланылады. I.4 Ақаулар ағашын талдау (FTA) FTA құралы (IEC 61025 қараңыз) - бұл дәрілік немесе процесс функционалдық сәтсіздігінен туындайтын тәсіл. Бұл құрал жүйенің (немесе ішкі жүйенің) сәтсіздіктерін бір уақытта бағалайды, бірақ себеп-салдар тізбектерін анықтау арқылы сәтсіздіктің бірнеше себептерін біріктіре алады. Нәтижелер ақаулар ағашы түрінде бейнеленеді. Ағаштың әрбір деңгейінде логикалық операторлардың (ЖӘНЕ, НЕМЕСЕ, т.б.) көмегімен ақаулар комбинациялары сипатталады. ADO себепті факторларды анықтау үшін процесті сарапшылардың түсінуіне сүйенеді. Қолданудың әлеуетті аумақтары FTA қатенің негізгі себебін табу үшін пайдаланылуы мүмкін. FTA шағымдарды немесе ауытқуларды олардың түпкі себебін толық түсіну және жоспарланған жақсартулар мәселені толығымен шешіп, басқаларға әкелмейтініне көз жеткізу үшін (яғни, олар бір мәселені шешеді, бірақ екіншісіне әкеледі) тексеру үшін пайдаланылуы мүмкін. Қателер ағашын талдау - берілген мәселеге көптеген факторлардың әсерін бағалаудың тиімді құралы. FTA жиыны сәтсіздік режимдерінің көрнекі көрінісін қамтиды. Бұл тәуекелді бағалау және мониторинг бағдарламасын әзірлеу үшін де пайдалы. I.5 Қауіпті талдау және сыни бақылау нүктелері (HACCP) ХАССП – бұл препараттың сапасын, сенімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз етудің жүйелі, белсенді және алдын алу құралы (ДДҰ техникалық есебінің сериясы № 908, 2003 ж., 7 қосымшаны қараңыз). Бұл дәрілік заттарды жобалаудан, әзірлеуден, өндіруден және қолданудан туындайтын қауіптің (қауіптердің) қалаусыз әсерлерін (әсерлерін) талдауға, бағалауға, алдын алуға және бақылауға техникалық және ғылыми принциптерді қолданатын құрылымдық тәсіл. HACCP келесі жеті қадамнан тұрады: (1) қауіптілік талдауын жүргізу және процестің әрбір сатысында алдын алу шараларын анықтау; (2) маңызды бақылау нүктелерін анықтау; (3) сыни шектерді белгілеу; (4) маңызды бақылау нүктелері үшін мониторинг жүйесін құру; (5) егер мониторинг сыни бақылау нүктелерінің бақылауда емес екенін көрсетсе, қабылданатын түзету шараларын белгілеу; (6) HACCP жүйесінің тиімді жұмыс істейтінін тексеру жүйесін құру; (7) файлдық жүйені құру. Қолданудың әлеуетті аумақтары HACCP физикалық, химиялық және биологиялық қауіптермен (соның ішінде микробиологиялық ластану) байланысты тәуекелдерді анықтау және басқару үшін пайдаланылуы мүмкін. HACCP өнім мен процесті түсіну маңызды бақылау нүктелерін анықтауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті терең болған кезде өте пайдалы. ХАССП нәтижесі тәуекелдерді басқаруға арналған ақпарат болып табылады, ол тек өндіріс процесінде ғана емес, өмірлік циклдің басқа фазаларында да маңызды бақылау нүктелерін бақылауды жеңілдетеді. I.6 Қауіпті және жұмыс қабілеттілігін талдау (HAZOP) HAZOP (IEC 61882 қараңыз) тәуекел оқиғалары жоспардан немесе операциялық ниеттен ауытқулардан туындайтын теорияға негізделген. Бұл анықтамалық сөздер деп аталатын қауіпті анықтауға арналған жүйелі миға шабуыл әдісі. Нұсқау сөздер (мысалы, жоқ, үлкенірек, басқадан, бөлік, т.б.) қалыпты пайдаланудан немесе мақсатты жобалаудан ықтимал ауытқуларды анықтауға көмектесу үшін тиісті параметрлерге (мысалы, ластану, температура) қолданылады. Бұл талдау көбінесе процесті немесе препаратты жобалау мен қолдануды қамтитын тәжірибесі бар адамдар тобын қамтиды. Қолданудың әлеуетті аумақтары HAZOP өндірістік процестерге, соның ішінде келісім-шарттық өндіріс пен рецептураға, сондай-ақ дәрі-дәрмек пен препараттарды өндіруге арналған жоғары ағынды жеткізушілерге, жабдықтар мен қондырғыларға қолданылуы мүмкін. Ол сонымен қатар ең алдымен фармацевтика өнеркәсібінде технологиялық қауіпсіздік қауіптерін бағалау үшін қолданылған. HACCP сияқты, HAZOP нәтижесі тәуекелдерді басқару үшін маңызды операциялардың тізімі болып табылады. Ол өндіріс процесінде маңызды нүктелерді үнемі бақылауды жеңілдетеді. Қауіпті алдын ала талдау (PHA) PHA – қауіптілік немесе жаңа қауіптерді, қауіпті жағдайларды және зиян келтіруі мүмкін оқиғаларды анықтау және олардың белгілі бір әрекетте, белгілі бір объектіде орын алу ықтималдығын өлшеу үшін бар тәжірибе мен білімдерді қолдануға негізделген талдау құралы. , препарат немесе жүйе. Құрал мыналардан тұрады: 1) тәуекел оқиғасының туындау мүмкіндіктерін анықтау; 2) туындауы мүмкін денсаулыққа зиянның немесе зиянның ауқымын сапалық бағалау; 3) туындау ауырлығы мен ықтималдылығын біріктіру арқылы қауіптің салыстырмалы рейтингі және 4) ықтимал түзету шараларын анықтау. Қолданудың әлеуетті аумақтары PHA бар жүйелерді талдау немесе мән-жайлар анағұрлым кеңірек әдісті қолдануға кедергі болған кезде қауіптерге басымдық беру үшін пайдаланылуы мүмкін. Оны дәрі-дәрмек, процесс және нысанды жобалау үшін және жалпы дәрі-дәрмекке, содан кейін дәрі-дәрмек класына және ең соңында жеке дәріге қауіптерді бағалау үшін пайдалануға болады. Көбінесе PHA жобаны әзірлеу кезінде дизайн сипаттамалары немесе операциялық процедуралар туралы аз білім болған кезде пайдаланылады; осылайша, ол көбінесе әрі қарайғы зерттеулердің бастаушысы болады. PHA анықтаған қауіптер әдетте осы бөлімде аталғандар сияқты тәуекелдерді басқарудың басқа құралдары арқылы қосымша бағалауға жатады. I.8 Тәуекелдерді бағалау және сүзгілеу Тәуекелдерді бағалау және сүзу – бұл тәуекелдерді салыстыру және бағалау құралы. Күрделі жүйелердегі тәуекелдерді бағалау әдетте әр тәуекел үшін көптеген сандық және сапалық факторларды бағалауды талап етеді. Құрал тәуекелге қатысты негізгі сұрақты тәуекелмен байланысты факторларды анықтау үшін қажетті құрамдастардың санына бөледі. Бұл факторлар тәуекелдерді бағалау үшін пайдаланылуы мүмкін бір салыстырмалы тәуекел дәрежесіне біріктіріледі. «Сүзгілер» (тәуекелдік балл үшін салмақ немесе шекті мәндер түрінде) тәуекелдер рейтингін басқару немесе саясат мақсаттарымен масштабтау немесе сәйкестендіру үшін пайдаланылуы мүмкін. Әлеуетті қолдану аймағы(лар) Тәуекелдерді бағалау және сүзгілеу реттеуші органдар немесе сала тексеретін/аудит жүргізетін сайттарға басымдық беру үшін пайдаланылуы мүмкін. Тәуекелдерді саралау әдістері әсіресе тәуекелдер портфелі және олардың шешілетін салдары әртүрлі және бір құралды қолдану арқылы салыстыру қиын болатын жағдайларда пайдалы. Тәуекелдік рейтингі басшылыққа бір ұйымдық құрылымдағы сандық және сапалық анықталған тәуекелдерді бағалау қажет болғанда пайдалы. I.9 Көмекші статистикалық құралдар Статистикалық құралдар сапа тәуекелдерін басқаруды қолдап, жеңілдете алады. Олар деректерді тиімді бағалай алады, деректер жиынының (дер) маңыздылығын анықтауға көмектеседі және сенімдірек шешімдер қабылдауды жеңілдетеді. Фармацевтика өнеркәсібінде кеңінен қолданылатын негізгі статистикалық құралдардың тізімі: • бақылау диаграммалары, мысалы: - қабылдау-тексеру сызбалары (ISO 7966 қараңыз); - ескерту шектері бар арифметикалық орта үшін бақылау диаграммалары (ISO 7873 қараңыз); - жалпы сомаға карталар (ISO 7871 қараңыз); - Shewhart бақылау диаграммалары (ISO 8258 қараңыз); - салмақты жылжымалы орташа; • Эксперименттерді жобалау (DOE); • гистограммалар; • Парето диаграммалары; • процестің мүмкіндіктерін талдау. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|