1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Ұнтақты өндіру алаңы үшін қажетті валидация жұмыстарының (валидация көлемі) тізімін әзірлеңіз
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
| 15.Ұнтақты өндіру алаңы үшін қажетті валидация жұмыстарының (валидация көлемі) тізімін әзірлеңіз.
Ұнтақтар (Pulveres ) - бұл сусымалы қасиеті бар бір немесе бірнеше ұсақталған заттардан тұратын ішкі және сыртқы қолдануға арналған қатты дәрілік түрі . Ұнтақтарды зауыттық өндірудің негізгі операциялары 1. Қатты дәрілік заттарды ұнтақтау ; 2. Жеке ингредиенттерді елеу 3. Араластыру ; 4. Буып-түю және таңбалау . Дайындау кезінде күрделі ұнтақтар жиі араластыру кейін ұнтақтарын олардың еленеді және қайтадан араластырады және фасуют . Ұнтақтарды өндіру номенклатурасы үлкен емес . Қарапайым ұнтақтардан бор қышқылы, калий перманганаты, магний сульфаты шығарылады. Күрделі ұнтақтардан күрделі мия ұнтағы , карловар ( Карлсбад ) жасанды тұз , балалар ұнтағы , амиказол , гальманин және т .б. дайындалады. Валидация көлемі 1) үй-жайдың біліктілігі. Үй-жайлардың біліктілігі-бұл таза үй-жайдың (таза аймақтың) берілген тазалық сыныбына сәйкестігін құжаттық растау процесі 2) Жабдықтың біліктілігі. Жабдықтың біліктілігі-бұл жабдықтың GMP талаптарына сәйкес келетіндігінің, мәлімделген жұмыс ауқымында жұмыс істейтіндігінің және қажетті сапалы өнім шығаруға жарамды екендігінің құжаттық дәлелі. 3) инженерлік жүйелердің біліктілігі. Инженерлік жүйелердің біліктілігі-бұл GMP қағидаттарына сәйкес белгілі бір инженерлік жүйенің тиісті технологиялық диапазондарда дұрыс жұмыс істейтінін және шынымен күтілетін нәтижелерге әкелетінін құжаттайтын әрекеттер 4) Аналитикалық жабдықтың біліктілігі. Аналитикалық жабдықтың біліктілігі (Analytical Instrument Qualification — AIQ)— бұл аналитикалық жабдықтың белгіленген мақсаттарда пайдалануға жарамды екендігіне сенімділік беретін құжатталған процесс 5) Талдамалық әдістемелерді верификациялау. Әдістемені верификациялау-зертхананың өзге нақты қолдану үшін (қолдану аясынан тыс)әзірленген және валидациядан өткен әдістемені пайдалану қабілетін растауы * Әдістемелер верификациялауға жатады: * - бұрын валидацияланған Әдістемеге енгізілетін өзгерістер кезінде; * - талдау алаңын ауыстырған кезде (әдістеме трансфері) * - әдістемені мақсатсыз пайдаланған кезде: а) USP, BP, EUR Ph әдістемесін қолдану б) дәрілік препаратты талдау үшін басқа ДЗ үшін әзірленген және валидацияланған әдістемені пайдалану в) егер ол тексерілген болса және деректер әдебиетте жарияланса, компендиалды емес әдісті қолдану г) ДЗ талдау үшін пайдаланылатын белсенді субстанцияны талдау әдісі 6) Технологиялық процестің валидациясы. Технологиялық процестің валидациясы-бұл процестердің (алдын ала белгіленген параметрлер шегінде) талап етілетін сападағы дайын өнімді алуды тұрақты қамтамасыз етуге қабілетті екендігін құжаттамалық растауды қамтамасыз ету және ұсыну құралы. 7) тазалау валидациясы. Тазалау валидациясы (cleaning validation) – бұл бекітілген тазалау рәсімі өткізілетін қалдықтардың белгіленген барынша рұқсат етілген деңгейінен төмен деңгейге дейін алдыңғы препараттың немесе пайдаланылатын жуу құралдарының жабдық беттерінен үнемі алып тастауға әкелетіндігінің құжатталған дәлелі 8) компьютерлік жүйелердің біліктілігі жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|