1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Монтаждау біліктілігі (IQ)
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Жұмыс істеу біліктілігі (OQ)
- Жұмыс істеу біліктілігі (PQ)
| Монтаждау біліктілігі (IQ) - техникалық құралдардың, инженерлік жүйелер мен жабдықтардың жобаның жұмыс құжаттамасына және өндірушінің ұсыныстарына сәйкес құрастырылғанын, жабдықталғанын және құрастырылғанын құжатталған растауға бағытталған. Осы кезеңдегі жұмыс көлемі:
жеткілікті құжаттаманың болуы жеткізуде барлық элементтердің болуы монтаждың және қосылудың дұрыстығы байланысатын материалдардың сәйкестігі өлшеу құралдарының сәйкестігі Жұмыс істеу біліктілігі (OQ) - техникалық құралдар, инженерлік жүйелер мен жабдықтар жұмыс сипаттамаларының барлық мәлімделген диапазоны бойынша тиісті түрде жұмыс істейтінін құжатталған растауға бағытталған. Осы кезеңдегі жұмыс көлемі: құжаттаманың қолайлылығы (пайдалану, қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулықтар); жұмыс параметрлерінің жоғарғы және төменгі шектерін қамтитын шарттар немесе бірқатар шарттарды қамтитын сынақтар: блоктау/сигнализацияны іске қосу. Әдетте, осы біліктілік кезеңінен кейін объект пайдалануға енгізіледі. Жұмыс істеу біліктілігі (PQ) - бұл техникалық құралдар, инженерлік жүйелер мен жабдықтар бірлесіп немесе ұзақ пайдалану кезінде өнімнің жаңғыртылатын қасиеттерін алумен сенімді жұмыс істеуі мүмкін екендігін құжатталған растау. Егер өндірістік жүйе параметрлер мониторингінің автоматтандырылған жүйесімен немесе деректерді өңдеу жабдықталса, қосымша компьютерлендірілген жүйенің валидациясы жүргізілуі тиіс. Аналитикалық әдістемелерді валидациялау Шикізаттың, жартылай өнімнің немесе дайын өнімнің сапасын бақылау үшін пайдаланылатын әрбір аналитикалық және микробиологиялық әдістеме валидациядан өтуі тиіс. Бұл дегеніміз, біз нақты өнімді бақылау үшін осындай Әдістеменің жарамдылығына дәлелдеме алуға және тиісінше, шынайы нәтижелерді алу кепілдігін алуға міндеттіміз. Бұл тұрғыда GMP талаптары ИСО 17025 талаптарына толық сәйкес келеді. жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|