1. Классификация микроорганизмов по морфологическим свойствам, и их расположение в мазке. Привести примеры. Шаровидныебактери и



бет59/85
Дата17.03.2023
өлшемі265,13 Kb.
#75262
1   ...   55   56   57   58   59   60   61   62   ...   85
Байланысты:
емтиханға дайындық материалы

КАТЕГОРИЯ 2
Готовые лекарственные средства для местного применения и применения в респираторном тракте, за исключением тех, к которым предъявляются требования по стерильности, и трансдермальные пластыри.
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов: не более 102 микроорганизмов (аэробных бактерий и грибов суммарно) в грамме, в миллилитре или на один пластырь (включая клейкий слой и основу).
- Трансдермальные пластыри: отсутствие энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий на одном пластыре (включая клейкий слой и основу). Другие готовые лекарственные средства: не более 101энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий в г или мл.
- Отсутствие Pseudomonasaeruginosa в 1 г, 1 мл или на одном пластыре (включая клейкий слой и основу)
- Отсутствие Staphylococcusaureus в 1 г, 1мл или на одном пластыре (включая клейкий слой и основу).
КАТЕГОРИЯ 3
A. Готовые лекарственные средства для орального применения и ректального введения.
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов: не более 103 бактерий и не более 102 грибов в г или мл.
- Отсутствие EscherichiaCoIi (I г или 1 мл).
B. Готовые лекарственные средства для орального применения, в состав которых входят субстанции и вспомогательные вещества природного (животного, растительного или минерального) происхождения, для которых предварительная антимикробная обработка невозможна и в отношении которых компетентный уполномоченный орган допускает микробное загрязнение более 103 жизнеспособных микроорганизмов в грамме или миллилитре, за исключением растительных лекарственных средств, относящихся к категории 4.
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов не более 104бактерий и не более 102 грибов в г или мл.
- Не более 102энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий в грамме или миллилитре.
- Отсутствие Salmonella (10 г или 10 мл).
- Отсутствие EscherichiaCoIi(I г или 1 мл).
- Отсутствие Staphylococcusaureus (1 г или 1 мл).
Категория 3 А. Отсутствие других патогенных микроорганизмов.
Субстанции. Субстанции, используемые для производства стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства не подвергаются стерилизации, должны быть стерильными.
Микробиологическое качество субстанций для производства других лекарственных препаратов, за исключением сырья природного происхождения, должно соответствовать критериям, изложенным в категории ЗА, при отсутствии других указаний в частных статьях.
КАТЕГОРИЯ 4
Лекарственные средства, состоящие только из растительных компонентов, одного или нескольких (цельных, измельченных, растертых в порошок). А. Растительные лекарственные средства, к которым перед употреблением прибавляют кипящую воду.
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов не более 107 бактерий и не более 105 грибов в г или мл.
- Не более 102Escherichiacoliв грамме или миллилитре с использованием подходящих разведений.
В. Растительные лекарственные средства, к которым перед употреблением не прибавляют кипящую воду
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов: не более 105бактерий и не более 104 грибов в грамме или миллилитре.
- Не более 103энтеробактерии и некоторых других грамотрицательных бактерий в грамме или миллилитре.
- Отсутствие Escherichia соli1 г или 1 мл).
- Отсутствие Salmonella (10 г или 10 мл).




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   55   56   57   58   59   60   61   62   ...   85




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет