1. Классификация микроорганизмов по морфологическим свойствам, и их расположение в мазке. Привести примеры. Шаровидныебактери и

Нормы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах, изготовляемых в аптеках (СанпинРК №232)

жүктеу/скачать 265,13 Kb. бет 60/85 Дата 17.03.2023 өлшемі 265,13 Kb. #75262

Бұл бет үшін навигация:

• 17.Микробиологический контроль упаковочного материала ЛС

16.Нормы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах, изготовляемых в аптеках (СанпинРК №232) № п/п Наименование Предельно допустимое содержание микроорганизмов в 1 см3 Примечание 1 2 3 4 1 Растворы для инъекций до стерилизации, не позднее 1-1,5 часов после изготовления: Глюкозы 5 %-40 % 20-30 Натрия хлорида 0,9 % 20-30 Новокаина 0,25 % и 2 % 20-30 Натрия хлорида 5,0 в виде исключения Калия хлорида 0,07 до 50 Кальция хлорида 0,12 Новокаина 2,5 Вода для инъекций – 1 л 20-30 Рингера-Локка 20-30 Сергозина 40 % 2 Глазные капли: 1) Раствор сульфацила растворимого (альбуцида натрия) 20 % и 30 % 5-7 5-7 5-7 2) Раствора тропинасульфата 1 % 5-7 3) Раствор дикаина 1 % 5-7 4) Раствор этилморфина гидрохлорида (дионина) 1 % 5) Раствор калияйодида 2% 5-7 6) Раствор синтомицина 0,25 % 5-7 7) Цинка сульфата 0,025 Раствор борной кислоты 2 % - 10,0 10-15 5-7 8) Раствор цинкасульфата 0,25 %-10,0 5-7 9) Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 %, 2 %, 4 % 5-7 10) Раствор прозерина 0,25 % 10-15 11) Рибофлавина 0,001 (0,002); Аскорбиновой кислоты 0,05 (0,03) Глюкозы 0,2 Воды очищенной - 10,0 12) Рибофлавина 0,002; Калия йодида 0,3 Аскорбиновой кислоты 0,05 Воды очищенной – 10,0 3. Вода очищенная: 1) используемая для изготовления стерильных растворов сразу же после перегонки 10-15 При получении и хранении воды очищенной в условиях максимально ограничивающих возможность загрязнения микробами 2) используемая после стерилизации для изготовления асептическим способом глазных капель и концентрированных растворов (концентратов) 0-3 17.Микробиологический контроль упаковочного материала ЛС Устанавливается стерильность упаковок (например, флаконов и пробок), которые асептически наполняются инъекционным препаратом. Пробы отбираются случайным методом в зоне наполнения. В микробиологической лаборатории проводится инкубация в жидкой среде и оценивается стерильность. Помутнение среды означает контаминацию, прозрачность среды свидетельствует о стерильности. Контроль микробиологической чистоты материалов для первичной упаковки осуществляется по каждой партии упаковки до начала фасовки или разлива и во время производственного процесса. Один раз на две недели проводиться контроль непосредственно после термической обработки и охлаждения материалов для первичной упаковки и закупорочных материалов. Для контроля микробиологической чистоты материалов для первичной упаковки используется метод споласкивания или метод смыва тампонами. Допускается применение других методов при условии их валидации и обоснования максимально допустимого количества микроорганизмов. Проверка растущих возможностей питательной среды производиться в соответствии с рекомендациями ДФУ. Посуда, питательная среда и растворы, которые используются для контроля, должны быть стерильными. Персонал, который осуществляет контроль, должен работать в комплекте одежды, предусмотренной для помещений того класса чистоты, где производиться контроль. персонал должен быть ознакомлен со стандартной рабочей процедурой по микробиологическому контролю материалов для первичной упаковки. Для испытания микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств: метод глубинного посева; метод двухслойного посева; жүктеу/скачать 265,13 Kb. Достарыңызбен бөлісу: