1. Моя специальность. Моя профессия моё образование
Введение фармацевтической документации. 33. Система документации фармацевтического производства
жүктеу/скачать 58,5 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 34.Фармацевтическая этика и деонтология.35. Этика в фармации. 36.Деонтология в фармации. 37. Основы фармацевтической этики и деонтологии. 38. Особенности и проблемы фармацевтической этики.
| 32.Введение фармацевтической документации. 33. Система документации фармацевтического производства.
Документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества и является ключевым элементом организации производства и контроля качества фармацевтической продукции. В системе управления качеством производителя четко устанавливаются различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или ином носителе.Существуют два основных вида документации: регламентирующая документация и регистрирующая документация. Производитель обеспечивает надлежащее составление указанной документации в зависимости от ее вида. Регламентирующая документация включает в себя следующие виды документов: спецификации — документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать использующиеся или получаемые при производстве исходное сырье, упаковочные материалы и продукция. Они являются основой для оценки качества лекарственных средств; промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методике испытаний — документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии), а также все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами (далее — СОП) — документы, содержащие указания по выполнению определенных операций; протоколы (планы) — документы, содержащие указания по проведению и регистрации отдельных операций; договоры — соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг).Регистрирующая документация включает в себя следующие виды документов: записи — документы, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований. документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки, и иные аналогичные документы), — документы, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации; отчеты — документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований и отражающие результаты, выводы и рекомендации.Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы должны содержать следующее: а) описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: наименование и внутренний код (при необходимости); ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов; образец печатных материалов; б) инструкции по отбору проб и проведению испытаний; в) качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений; г) условия хранения и меры предосторожности; д) срок годности. Спецификации на готовую продукцию должны содержать следующие данные: а) наименование лекарственного средства и код (при необходимости); б) состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; в) описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке; г) инструкции по отбору проб и проведению испытаний; д) качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений; е) условия хранения и меры предосторожности при использовании (где применимо); ж) срок годности. Промышленный регламент и технологические инструкции На каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии необходимо иметь промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, и технологические инструкции. Промышленный регламент включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. 34.Фармацевтическая этика и деонтология.35. Этика в фармации. 36.Деонтология в фармации. 37. Основы фармацевтической этики и деонтологии. 38. Особенности и проблемы фармацевтической этики. В последнее время большую популярность среди врачей приобрел термин «деонтология». Слово происходит от греческого deon — долг. Причем одни переводят его как «учение о долге», другие — как «учение о должном» или «наука о должном». В профессиональном мышлении медиков любых специальностей понятие долга или должного является исключительно важным, а основным принципом деонтологии выступает сознательное подчинение личных интересов интересам общества.Таким образом, медицинская деонтология — это совокупность этических норм и принципов поведения медицинских работников при выполнении своих профессиональных обязанностей. С философских позиций врачебная этика включает: общие вопросы поведения врача; нравственные правила, регулирующие взаимоотношения в медицинском коллективе; взаимоотношения врача и пациента в конкретных условиях специальности. У врачей всех специальностей прямое отношение к исполнению профессионального долга имеют их общемедицинская подготовка, владение современными методами профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, психотерапевтическое искусство, строгое соблюдение правил внутренней (отношение к труду, дисциплина, дружелюбие и чувство коллегиальности) и внешней (приличие, хороший тон и соответствующий внешний вид, то есть внешняя опрятность) культуры поведения. Эти слагаемые составляют медицинский этикет и касаются всех членов медицинского коллектива. Для исхода лечения исключительно важным является характер отношений, который устанавливается при первом контакте пациента с врачом. Только тот специалист может рассчитывать на успех лечения, который учитывает индивидуальные и личностные особенности больного. Пациент чутко прислушивается к каждому слову врача. Он должен постоянно ощущать оптимизм врача, особенно в критические минуты, это помогает ему уверовать в положительный результат проводимого лечения и преодолевать трудности на пути к выздоровлению. Фармацевтическая этика как часть общей этики является наукой о моральной ценности поступков фармацевтических работников, их поведения в сфере своей деятельности. Фармацевтическая этика призвана изучать и обосновывать социальную значимость профессиональной деятельности, требования к личности провизора (фармацевта), определять с позиции добра и зла характер поступков и отношений фармацевтических работников. Фармацевтическая деонтология - относительно самостоятельный раздел фармацевтической этики и изучает правила поведения фармацевтического работника. Фармацевтическая деонтология рассматривается как наука о долге работников, об отношении их к своим профессиональным обязанностям и поведению в системе взаимоотношений врач - провизор (фармацевт) - посетитель аптечного объекта, имеющая два уровня - объективный и субъективный. Понятие фармацевтической этики и деонтологии неоднозначно. Этика охватывает более широкий круг вопросов, касающихся не только выполнения долга перед пациентами и обществом, но и поведения во внеслужебных условиях. Деонтология же призвана изучать нравственное содержание действий и поступков фармацевтических работников в конкретной деятельности. жүктеу/скачать 58,5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|