1. Тазалық бөлмелерін (бос, жабдықталған және жұмыс істеп тұрған) квалификациялау кезеңдері
жүктеу/скачать 16,57 Kb.
|
|
Зият Аққу Тфп 21-003 4-билет 1. Тазалық бөлмелерін (бос, жабдықталған және жұмыс істеп тұрған) квалификациялау кезеңдері. 2. Технологиялық процестің валидациясы туралы түсінік. 1. Таза бөлмелердің квалификациясы – таза бөлменің (таза аймақтың) берілген тазалық класына сәйкестігін құжаттау процесі. Таза бөлмені квалификациялау кезінде мыналарды жүзеге асыруға болады: Сумен жабдықтау және жылыту жүйелеріне арналған үй-жайлар мен жабдықтарды орнатуды бақылау; Желдету және ауа баптау жүйелерінің біліктілігі; HEPA сүзгілерін сынау; Желдету жүйелерін баптау және теңестіру; Бөлмелердің тазалығын бақылау; Ламинарлық ағынды шкафтардың біліктілігі; Ламинарлық ағынды сорғыштардың біліктілігі; Биологиялық қауіпсіздік және биологиялық қорғау шкафтарының біліктілігі; Таза бөлмелерді қорытынды аттестаттау. Тапсырыс берушімен келісім бойынша желдету жүйесін теңгеру (реттеу) және сүзгілерді қауіпсіз ауыстыру бойынша персоналды оқыту (биологиялық зертханалар үшін) жүзеге асырылуы мүмкін. Біз таза бөлмелерді, ламинарлы ағынды қораптарды, биологиялық қорғау жәшіктерін, сынама алу алаңдарын және т.б. біліктілік берудің барлық кезеңдерін орындаймыз: DQ (Design qualification) – жобаның квалификациясы; IQ (Installation qualification) – орнату квалификациясы; OQ (Operation qualification) – операциялық біліктілік; PQ (Performance qualification) – операциялық біліктілік. Стерильді және стерильді емес дәрілік заттарды өндіру учаскелері; иммунобиологиялық препараттар мен вакциналарды өндіру учаскелері; микробиологиялық зертханалар; перзентхана; Микроэлектроника; III класс биологиялық қауіпсіздік зертханалары; Гемато-онкологиялық орталықтар. 2. Технологиялық процесс — бастапқы мәліметтен талап етілген нәтижеге жету үшін реттелген, өзара байланысқан әрекеттер. Технологиялық процесс еңбек бұйымы күйінің өзгеруі мен анықталуына бағытталған әрекеттерді құрайтын өндірістік процестің бір бөлігі. Кез келген технологиялық процесті күрделі процестің бір бөлігі және қарапайым (элементарлы) технологиялық процестердің жинағы деп қарастыруға болады. Элементарлы технологиялық процес немесе технологиялық операция деп технологиялық процестің барлық ерекшеліктеріне ие ең кіші бөлігін айтады. Технологиялық процесстерді валидациялау- бұл процестердің (алдын ала анықталған параметрлер шегінде) қажетті сападағы дайын өнімді дәйекті түрде шығаруға қабілеттілігін растайтын құжатталған дәлелдемелерді қамтамасыз ету және ұсыну құралы. Валидация және құжаттама Валидацияның мақсаты қарапайым: тексерілетін нысан шын мәнінде күтілетін нәтижелерді беретінін дәлелдеу. Басқаша айтқанда, валидация өндірушінің өндіріс процесін толық бақылауға ие екендігін көрсетуі керек. Валидация «сапаны қамтамасыз етудің» ажырамас бөлігі болып табылады, бұл өндіруші процестің өзгермелілігінің себептерін түсінетінін және, ең алдымен, процестің тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін қандай параметрлерді бақылау қажет екенін түсінетінін көрсетеді. Тиімді валидация тәуекелдерді басқаруға және техниканың жағдайына негізделген. жүктеу/скачать 16,57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|