2. Медициналық бұйымдарға арналған стандарттар

Кіріспе:

• ИСО/to 16142 техникалық есебін ИСО/ТК 210 техникалық комитеті "медициналық бұйымдарға арналған сапаны басқару және тиісті жалпы аспектілер"әзірледі. Осы екінші басылым техникалық жағы қайта қаралған бірінші басылымның (ИСО/ТО 16142:1999) күшін жояды және ауыстырады. Үнемі жаңару медициналық технологиялардың ілгерілеуінің және денсаулық сақтаудың тиімділігін арттырудың негізі болып табылады.

Реттеуші талаптарды қолдайтын немесе осы талаптарға сілтеме болып табылатын стандарттарды өндірісте жаңа өнімдерді игеруге болатындай етіп әзірлеу және қолдану қажет, сонымен бірге оларды пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне кепілдік беріледі.

• Реттеуші талаптарды қолдайтын немесе осы талаптарға сілтеме болып табылатын стандарттарды өндірісте жаңа өнімдерді игеруге болатындай етіп әзірлеу және қолдану қажет, сонымен бірге оларды пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігіне кепілдік беріледі.

Медициналық бұйымдарға арналған стандарттарды уақтылы әзірлеу және мерзімді қайта қарау реттеуші талаптарды қолдаудың және жаһандық үйлестіруді дамытудың тиімді және тиімді құралдары болып табылады. Стандарттар мен нұсқаулықтарды қолдану өндірушілерге заңнамалық талаптарға сай болуға көмектеседі.

• Медициналық бұйымдарға арналған стандарттарды уақтылы әзірлеу және мерзімді қайта қарау реттеуші талаптарды қолдаудың және жаһандық үйлестіруді дамытудың тиімді және тиімді құралдары болып табылады. Стандарттар мен нұсқаулықтарды қолдану өндірушілерге заңнамалық талаптарға сай болуға көмектеседі.

Белгілі бір реттеуші жүйе шеңберінде бекітілген стандарттарға сәйкестік белгіленген талаптарды қанағаттандыруға мүмкіндік береді. Осы стандарттардың реттелетін талаптарға сәйкестігі бұл стандарттардың міндетті екенін білдірмейді.

• Белгілі бір реттеуші жүйе шеңберінде бекітілген стандарттарға сәйкестік белгіленген талаптарды қанағаттандыруға мүмкіндік береді. Осы стандарттардың реттелетін талаптарға сәйкестігі бұл стандарттардың міндетті екенін білдірмейді.