2. Медициналық бұйымдарға арналған стандарттар

Медициналық бұйымдарға арналған стандарттарды уақтылы әзірлеу және мерзімді қайта қарау реттеуші талаптарды қолдаудың және жаһандық үйлестіруді дамытудың тиімді және тиімді құралдары болып табылады. Стандарттар мен нұсқаулықтарды қолдану өндірушілерге заңнамалық талаптарға сай болуға көмектеседі. Белгілі бір реттеуші жүйе шеңберінде бекітілген стандарттарға сәйкестік белгіленген талаптарды қанағаттандыруға мүмкіндік береді. Осы стандарттардың реттелетін талаптарға сәйкестігі бұл стандарттардың міндетті екенін білдірмейді.

• Медициналық бұйымдарға арналған стандарттарды уақтылы әзірлеу және мерзімді қайта қарау реттеуші талаптарды қолдаудың және жаһандық үйлестіруді дамытудың тиімді және тиімді құралдары болып табылады. Стандарттар мен нұсқаулықтарды қолдану өндірушілерге заңнамалық талаптарға сай болуға көмектеседі. Белгілі бір реттеуші жүйе шеңберінде бекітілген стандарттарға сәйкестік белгіленген талаптарды қанағаттандыруға мүмкіндік береді. Осы стандарттардың реттелетін талаптарға сәйкестігі бұл стандарттардың міндетті екенін білдірмейді.

Нормативтік құжаттарға сәйкестікті үйлестіру прогрессивті технологияларды нарыққа уақтылы жылжытудың басты шарты болып табылады және медициналық бұйымдарға тиісті стандарттарды тиісінше қолдану арқылы қол жеткізіледі.

• Нормативтік құжаттарға сәйкестікті үйлестіру прогрессивті технологияларды нарыққа уақтылы жылжытудың басты шарты болып табылады және медициналық бұйымдарға тиісті стандарттарды тиісінше қолдану арқылы қол жеткізіледі.

Ол үшін келесі алғышарттар бар: - стандарттар қолда бар білімге негізделген немесе басқаша айтқанда, олар ретроспективті; - инновация қолда бар білімді ескере отырып, күтпеген мәселелердің көзі бола алады; - стандарттарды қатаң міндетті қолдану инновацияға кедергі болуы мүмкін; - сапа менеджменті жүйелерін қолдану өзін іргелі және нәтижелі құрал ретінде кеңінен дәлелдеді - сапа менеджменті жүйелері инновацияларды енгізуге де, қолда бар білімді сақтауға да ықпал ететін ережелерді қамтиды. Сапа менеджменті жүйесінің мұндай ережелеріне нақты жағдайлардағы сынақтар, тәуекелді талдау, тәуекелді басқару, кезең - кезеңмен талдау, құжаттар мен жазбаларды сақтау, сондай-ақ өнімдер мен процестерге стандарттарды қолдану жатады.

• Ол үшін келесі алғышарттар бар: - стандарттар қолда бар білімге негізделген немесе басқаша айтқанда, олар ретроспективті; - инновация қолда бар білімді ескере отырып, күтпеген мәселелердің көзі бола алады; - стандарттарды қатаң міндетті қолдану инновацияға кедергі болуы мүмкін; - сапа менеджменті жүйелерін қолдану өзін іргелі және нәтижелі құрал ретінде кеңінен дәлелдеді - сапа менеджменті жүйелері инновацияларды енгізуге де, қолда бар білімді сақтауға да ықпал ететін ережелерді қамтиды. Сапа менеджменті жүйесінің мұндай ережелеріне нақты жағдайлардағы сынақтар, тәуекелді талдау, тәуекелді басқару, кезең - кезеңмен талдау, құжаттар мен жазбаларды сақтау, сондай-ақ өнімдер мен процестерге стандарттарды қолдану жатады.