5-тарау. Құжаттама
жүктеу/скачать 23,26 Kb.
|
9-сабақ кесте
|
5-тарау. Құжаттама 1-параграф. Қағидаты 85. Тиісті құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің ажырамас бөлігі болып табылады және осы стандартқа сәйкес жұмыстың негізгі элементі болып табылады. Өндірушінің сапа менеджменті жүйесінде қолданылатын құжаттама мен ақпарат тасымалдаушылардың әр түрлі түрлері нақты белгіленген. Құжаттама әртүрлі нысандарда, соның ішінде қағаз, электронды немесе фотографиялық ортада болады. Қолданылатын құжаттама жүйесінің негізгі мақсаты-дәрі-дәрмектер сапасының барлық аспектілеріне тікелей немесе жанама әсер ететін барлық қызметті құру, басқару, бақылау және тіркеу. Әр түрлі процестерді тиісті түрде құжаттауға және кез-келген бақылауларды бағалауға қосымша, сапаны басқару жүйесі жеткілікті егжей-тегжейлі нұсқауларды қамтиды. Бұл нұсқаулар талаптарды олардың тұрақты сақталуын көрсететін етіп жалпы түсінуге ықпал етеді. Осы стандарттың талаптарын орындауға және олардың сақталуын тіркеуге арналған құжаттаманың 2 негізгі түрі бар: реттеуші – нұсқаулар (нұсқаулар, талаптар) және тіркеу – жазбалар (есептер). Құжат түріне байланысты құжаттық ресімдеудің тиісті тиісті практикасын қолданады. Құжаттардың дәлдігін, тұтастығын, қол жетімділігін және анықтығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау енгізілді. Реттеуші құжаттар жазбаша түрде қол жетімді және қателері жоқ. "Жазбаша түрде" ұғымы "деректер оқылатын нысанда алынуы мүмкін ақпарат тасығыштарда жазылған немесе құжатталған"мағынасында пайдаланылады. 2-параграф. Тиісті өндірістік практика талап ететін құжаттама 86. Өндірістік алаңның дерегі: осы стандартқа қатысы бар өндірушінің қызметі сипатталған құжат. Регламенттейтін құжаттардың түрлері (нұсқаулықтар мен талаптар): ерекшеліктер – өндіріс кезінде пайдаланылатын немесе алынатын өнімнің бастапқы және өлшеп-орау материалдары сәйкес, келуге тиіс егжей-тегжейлі талаптарды қамтитын құжаттар. Олар дәрі-дәрмектердің сапасын бағалау үшін негіз болып табылады; өндірістік рецептуралар, Технологиялық нұсқаулықтар, өлшеп-орау жөніндегі нұсқаулықтар, сынақ әдістемелері – барлық пайдаланылатын бастапқы шикізат, жабдықтар және компьютерлендірілген жүйелер (олар болған кезде) туралы егжей-тегжейлі ақпаратты қамтитын құжаттар. Бұл құжаттарда технологиялық процестерді жүзеге асыру, өлшеп-орау, сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі барлық нұсқаулықтар болуға тиіс. Қолданылатын жерде өндіріс процесінде бақылаудың барлық нүктелерін, сондай-ақ қолайлылық өлшемдерімен бірге қолданылатын технологиялық-талдамалық технологияларды көрсету керек; рәсімдер (стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) - белгілі бір операцияларды орындауға қойылатын талаптарды қамтитын құжаттар; хаттамалар-жекелеген операцияларды жүргізуге және тіркеуге қойылатын талаптарды қамтитын құжаттар; техникалық келісімдер-тапсырыс берушілер мен орындаушылар арасында бөгде ұйымдар (аутсорсинг) орындайтын жұмыстарға қатысты жасалған келісімдер. Тіркеу құжаттарының түрлері (жазбалар (есептер): жазбалар-нұсқаулықтарға сәйкестігін дәлелдеу үшін әртүрлі іс-әрекеттердің орындалуын растайтын куәліктер (мысалы, іс-шаралар, оқиғалар, тергеп-тексеру). өндірілген сериялар үшін, сондай-ақ оның сатылуы туралы ақпаратты қоса алғанда, өнімнің әрбір сериясының тарихы болады. Жазбаларда басқа жазбаларды қалыптастыру үшін қолданылатын бастапқы деректер бар. Электрондық жазбаларды пайдаланған жағдайда, белгіленген пайдаланушылар бастапқы ретінде қандай деректерді пайдалану керектігін анықтауы керек. Сапа шешімдері негізделген барлық деректер бастапқы деректер ретінде анықталуы керек. Нақты серияға жататын жазбалар серияға арналған дерекнамада жиналуы мүмкін; талдау сертификаттары – белгіленген ерекшелікке сәйкестікті бағалаумен бірге өнім немесе материалдар үлгілерін сынау нәтижелерінің түйіндемесін қамтитын құжаттар (паспорттар, талдамалық парақтар, басқа құжаттар). Серияның бекітілген тіркеу дерекнамасына сәйкестігін бағалау, сондай-ақ нақты уақыт режимінде алынған деректерді, параметрлер мен нәтижелерді талдауға (түйіндеме және ауытқулар туралы есептер) негізделуі мүмкін. Бұл тәсіл, егер серияны өндіруде процестік-талдамалық технология (PТT) пайдаланылса, қолданылады); есептер-нәтижелер, тұжырымдар мен ұсыныстармен бірге нақты тапсырмалардың, жобалардың немесе тергеп-тексерудің орындалғанын көрсететін құжаттар. 3-параграф. Құжаттаманы басқару 87. Құжаттардың барлық түрлеріне қойылатын талаптар белгіленуі керек және оларды сақтау керек. Талаптар ақпарат жеткізгіштердің әртүрлі құжаттардың барлық нысандарына бірдей қолданылады. Күрделі жүйелер үшін жақсы құжатталған түсініктеме, валидация және барабар бақылау қажет. Құжаттар нысанда аралас болуы мүмкін, мысалы, кейбір элементтер электрондық түрде, ал басқалары қағаз түрінде. Құжаттардың түпнұсқаларына, ресми көшірмелерге, деректер мен жазбаларды өңдеуге қатысты аралас та, сол сияқты құжаттаманың бір типті жүйелері үшін де өзара байланыс пен басқару құралдарын орнату қажет. Шаблондар, нысандар және бастапқы құжаттар сияқты электрондық құжаттарға қатысты тиісті басқару құралдарын енгізу қажет. Сақтау мерзімі ішінде жазбалардың тұтастығын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау шаралары болуы тиіс. 88. Құжаттар мұқият әзірленуге, дайындалуға, келісілуге және таратылуға тиіс. Түріне қарай олар зерттелетін препарат ерекшелігінің тиісті бөліктерінің, тіркеу деректерінің, сондай-ақ өндіріске лицензия алу үшін берілетін құжаттардың талаптарына сәйкес келуі тиіс. Жұмыс құжаттарын алу үшін түпнұсқа құжаттарды көшіру және көшіру кезінде қандай да бір қателіктердің пайда болуына жол бермеуі керек. 89. Регламенттеуші құжаттар күні көрсетіле отырып, қол қоюға құқығы бар адамдарға бекітілуге және қол қойылуға тиіс. Құжаттардың мазмұны бір мәнді болуы керек, құжаттардың бірегей сәйкестендірігіші болуы керек. Қолданысқа енгізу күні анықталуы тиіс. 90. Реттеуші құжаттар оларды тексерудің қарапайымдылығын қамтамасыз ететін логикалық құрылымға ие болуы керек. Құжаттарды ұсыну стилі олардың мақсатты пайдаланылуына сәйкес келуі керек. Стандартты операциялық рәсімдер, жұмыс нұсқаулықтары мен әдістемелері оларды орындау міндеттілігін көздейтін нысанда жазылуы тиіс. 91. Сапаны басқару жүйесі шеңберіндегі құжаттарды тұрақты қайта қарау және өзектендіру керек, ескірген нұсқаларды пайдалануды болдырмау қажет. 92. Құжаттар қолмен жасалмауы керек, бірақ егер құжаттарға деректерді қолмен енгізу қарастырылған болса, онда мұндай жазбалар үшін жеткілікті орын болуы керек. 4-параграф. Тиісті құжаттамалық ресімдеу қағидалары 93. Қолжазба жазбалары анық, түсінікті және енгізілген деректерді жоюға болмайтындай етіп жасалуы тиіс. 94. Жазбаларды әрбір әрекетті орындау кезінде және дәрілік препараттарды өндіруге қатысты барлық маңызды қызметті бақылауға болатындай етіп жүргізген жөн. 95. Құжатқа енгізілетін кез келген өзгеріске қол қойылуы және күні қойылуы тиіс. Өзгеріс бастапқы ақпаратты оқуға мүмкіндік беруі керек. Қолданылатын жерде өзгерту себебі көрсетілуі керек. 5-параграф. Құжаттарды сақтау 96. Өндірістік қызметтің әрбір түріне қандай жазба жататыны және ол қай жерде орналасатыны нақты анықталуы тиіс. Сақтау мерзімі ішінде жазбаның тұтастығын қамтамасыз ету үшін тиісті жағдайларда валидацияланған сенімді бақылау шаралары қамтамасыз етілуі тиіс. 97. Ерекше талаптар осы серияның жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін 1 жыл бойы немесе уәкілетті тұлға серияны іске асыруға рұқсат бергеннен кейін кемінде 5 жыл бойы сақталуы тиіс серияның құжаттамасына қандай мерзім ұзағырақ болуына байланысты қойылады. Клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттар үшін серия құжаттамасын мынадайосы серияны пайдаланған соңғы клиникалық зерттеулер аяқталғаннан немесе ресми тоқтатылғаннан кейін кемінде 5 жыл. Заңнаманың дәрілік препараттардың ерекше түрлеріне қойылатын талаптарында (мысалы, емдеудің қазіргі заманғы түрлеріне арналған жоғары технологиялық дәрілік препараттар) белгілі бір құжаттарды сақтаудың неғұрлым ұзақ кезеңдері белгіленуі мүмкін. 98. Құжаттаманың басқа түрлері үшін сақтау мерзімі осы құжаттамамен бірге жүретін қызмет түрлеріне байланысты. Тіркеу деректерінің ақпаратын растайтын бастапқы деректерді (мысалы, валидацияға немесе тұрақтылыққа қатысты) қоса алғанда, сыни құжаттаманы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде сақтау қажет. Егер деректер жаңа деректердің толық жиынтығымен алмастырылса, белгілі бір құжаттаманы (мысалы, валидация немесе тұрақтылық жөніндегі есептерге ілесіп жүретін бастапқы деректер) жоюға рұқсат етіледі. Мұндай әрекеттердің негіздемесі құжатпен ресімделуі тиіс. Бұл ретте серия құжаттамасын сақтауға қойылатын талаптарды ескеру қажет (мысалы, процесті валидациялау жөніндегі деректер жағдайында ілеспе бастапқы деректерді шығаруға рұқсат осы валидациялық зерттеулердің деректерімен расталған барлық сериялардың құжаттамасы сияқты бір уақытта сақтау керек). Келесі бөлімдерде қажетті құжаттардың мысалдары келтірілген. Сапа менеджменті жүйесінде өнімнің сапасы мен пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қажетті барлық құжаттар сипатталуы керек. 6-параграф. Өзіндік ерекшеліктер 99. Бекіту күнін көрсете отырып, бастапқы және қаптама материалдары мен дайын өнімге тиісті түрде бекітілген өзіндік ерекшеліктер болуы қажет. Бастапқы және қаптама материалдарының өзіндік ерекшеліктері 100. Бастапқы материалдарға, бастапқы немесе баспа қаптама материалдарына арналған өзіндік ерекшеліктер мынадай ақпаратты (қолданылатын жерде ақпаратқа тиісті сілтемелерді қамтуы тиіс): 1) мыналарды қамтитын материалдардың сипаттамасы: атауы және ішкі коды; фармакопеялық бапқа немесе басқа нормативтік құжаттамаға немесе нормативтік құжатқа (олар болған кезде) сілтеме; бекітілген жеткізушілердің және, егер мүмкін болса, бастапқы және буып-түю материалдарын өндірушінің атауы; баспа материалдарының үлгісі; 2) сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі нұсқаулықтар; 3) жол берілетін шектерді көрсете отырып, сапалық және сандық көрсеткіштерді қамтиды; 4) сақтау шарттары және сақтық шаралары; 5) жарамдылық мерзімі немесе қайта бақылауға дейінгі ең ұзақ сақтау мерзімі. Аралық және өлшеп-оралмаған өнімге арналған өзіндік ерекшеліктер 101. Аралық және өлшеп-оралмаған өнімге арналған өзіндік ерекшеліктер сыни кезеңдер үшін немесе оны сатып алу және жөнелту кезінде болуы тиіс. Бұл өзіндік ерекшеліктер, тиісінше, бастапқы шикізатқа немесе дайын өнімге арналған өзіндік ерекшеліктерге ұқсас болуы тиіс. Дайын өнімге арналған өзіндік ерекшеліктер 102. Дайын өнімге арналған өзіндік ерекшеліктер мынадай деректерді қамтуы тиіс: 1) дәрілік препараттың атауы және коды (қажет болған жағдайда); 2) тиісті құжаттың құрамы немесе оған сілтеме; 3) дәрілік түрдің сипаттамасы және орам туралы толық мәліметтер; 4) сынамаларды іріктеу және сынақтар жүргізу жөніндегі нұсқаулықтар немесе тиісті құжатқа сілтеме; 5) жол берілетін шектерді көрсете отырып, сапалық және сандық көрсеткіштер; 6) сақтау шарттары және пайдалану кезіндегі ерекше сақтық шаралары (қажет болған жағдайда); 7) жарамдылық мерзімі. 7-параграф. Өндірістік рецептура және технологиялық нұсқаулықтар 103. Әрбір өндірілетін дәрілік препаратқа және серияның әрбір өлшеміне бекітілген жазбаша өндірістік рецептура мен технологиялық нұсқаулықтар болуы қажет. 104. Өндірістік рецепт мыналарды қамтуы керек: 1) спецификацияға сәйкес кодқа сілтеме жасай отырып, дәрілік препараттың атауы; 2) дәрілік түрдің сипаттамасы, препараттың дозасы және серия мөлшері; 3) әрқайсысының санын көрсете отырып, пайдаланылатын барлық бастапқы материалдардың тізбесі көрсетілуге тиіс. Сондай-ақ, технологиялық процесс барысында жоғалып кетуі мүмкін барлық заттар көрсетілген; 4) рұқсат етілген шектерді көрсете отырып, дайын өнімнің күтілетін шығуы және бұл мүмкін болған жерде тиісті аралық өнімдердің шығуы. 105. Технологиялық нұсқаулар мыналарды қамтуы керек: 1) процесті жүзеге асыру орны және бұл ретте пайдаланылатын негізгі жабдық туралы деректер; 2) сыни жабдықты дайындау үшін қолданылатын әдістер немесе әдістерге сілтемелер (мысалы, тазалау, монтаждау, калибрлеу, зарарсыздандыру); 3) Жабдық пен жұмыс орнының алдыңғы өнімнен, жоспарланған процесс үшін қажет емес құжаттар мен материалдардан бос екендігін тексеру жөніндегі, сондай-ақ жабдықтың тазалығын және оның келесі процеске дайындығын тексеру жөніндегі нұсқаулықтар; 4) егжей-тегжейлі постадиялық Технологиялық нұсқаулықтар (мысалы, материалдарды тексеру, алдын ала өңдеу, шикізатты тиеу тәртібі, процестің сыни параметрлері (уақыт, температура және т. б.).)); 5) жол берілетін шектерді көрсете отырып, өндіріс процесінде бақылаудың барлық түрлері бойынша нұсқаулықтар; 6) қажет болған жағдайда ыдысқа, таңбалауға және сақтаудың арнайы шарттарына қойылатын талаптарды қоса алғанда, буып-түйілмеген өнімді сақтауға қойылатын талаптар; 7) сақталуға жататын барлық ерекше сақтық шаралары. 8-параграф. Қаптама нұсқаулары 106. Әрбір дәрілік препарат үшін қаптаманың мөлшері мен түрі Қаптама жөніндегі нұсқаулық болуы тиіс. Олар мынадай мәліметтерді қамтуы керек (оларға сілтемелер): 1) өлшеп оралмаған өнімнің және дайын өнімнің серия нөмірін қоса алғанда, дәрілік препараттың атауы; 2) оның дәрілік түрі мен дозасын сипаттау (қолданылатын жерде); 3) соңғы қаптамадағы дәрілік препараттың данамен, масса немесе көлем бірлігімен көрсетілген мөлшері; 4) әрбір буып-түю материалының ерекшеліктеріне жататын кодын немесе нөмірін көрсете отырып, олардың санын, мөлшері мен түрлерін қоса алғанда, барлық қажетті буып-түю материалдарының толық тізбесі; 5) қолданылатын жерде өнімнің серия нөмірі мен жарамдылық мерзімін түсіру орнын көрсететін тиісті баспа қаптама материалдарының үлгісі немесе көшірмесі және үлгілері көрсетіледі; 6) жабдық пен жұмыс орнының орау бойынша жоспарланған операциялар үшін қажет емес алдыңғы өнімнен, құжаттардан немесе материалдардан бос екендігін тексеру жөніндегі талаптар (желіні тазалау), сондай-ақ, жабдықтың тазалығын және оның келесі процеске дайындығын тексеру; 7) жұмыс басталар алдында орау желісін тазартуға кепілдік беретін сақтанудың сақталуға жататын арнайы шаралары (орау аймағы мен жабдықты мұқият тексеруді қоса алғанда) туралы мәліметтер; 8) барлық негізгі қосалқы операциялармен және пайдаланылатын жабдықпен орау процесінің сипаттамасы; 9) сынамаларды іріктеу жөніндегі нұсқаулармен және рұқсат етілген шектермен өндіріс процесіндегі бақылаудың сипаттамасы. Қосымша өндірістік рецептура мен технологиялық нұсқаулықтардың ережелерін нақтылайтын өзге де құжаттар әзірленуі мүмкін. 9-параграф. Серия өндірісі бойынша жазбалар 107. Әрбір өндірілген серияға серияның өндірісі бойынша жазбаларды сақтау керек. Олар бекітілген құжаттардың (өндірістік рецептура мен технологиялық нұсқаулықтар) тиісті бөліктеріне негізделуі және мынадай ақпаратты қамтуы тиіс: 1) Өнімнің атауы және серия нөмірі; 2) Технологиялық процестің басталу және аяқталу күні мен уақыты, 3) сондай-ақ негізгі аралық сатылардың; 4) әрбір негізгі технологиялық операция операторының (операторларының), сондай-ақ қажет болған кезде осы операциялардың әрқайсысын тексерген адамның тегі мен аты-жөні; 5) талдамалық бақылау сериясының нөмірі және (немесе) нөмірі, сондай-ақ әрбір түрдегі бастапқы материалдардың нақты өлшенген саны (серия нөмірін және кез келген қосылған қалпына келтірілген немесе қайта өңделген материалдың мөлшерін қоса алғанда)); 6) іске қатысты кез келген технологиялық операция немесе кез келген іс-қимыл туралы, сондай-ақ негізгі пайдаланылған жабдық туралы мәліметтер; 7) орындаушылар мен алынған нәтижелерді көрсете отырып, өндіріс процесіндегі бақылау бойынша жазбалар; 8) өндірістің әртүрлі сатыларында өнімнің шығуы; 9) технологиялық нұсқаулықтардан кез келген ауытқуға қол қойылған рұқсатпен ерекше проблемалар туралы мәліметтер; егер валидацияланған процесс тұрақты мониторинг пен бақылауға ұшыраса, автоматты түрде жасалатын есептер сәйкестік туралы қысқаша түйіндемемен және ерекшеліктен ауытқулар (ауытқулар) туралы есептермен шектелуі мүмкін. 10-параграф. Серия қаптамасы бойынша жазбалар 108. Әрбір өндірілген серияға немесе серияның бір бөлігіне серияның қаптамасы бойынша жазбаларды сақтау керек. Олар қаптама нұсқауларының тиісті бөліктеріне негізделуі керек. Серияның қаптамасы туралы жазбалар мынадай деректерді қамтуы керек: 1) дәрілік препараттың атауы және серия нөмірі; 2) Буып-түю жөніндегі операцияларды жүргізу күні (күні) және уақыты; 3) әрбір негізгі технологиялық операция операторының (операторларының), сондай-ақ қажет болған кезде осы операциялардың әрқайсысын тексерген адамның тегі мен аты-жөні; 4) өндіріс процесіндегі бақылау нәтижелерін қоса алғанда, сәйкестік пен орам нұсқаулықтарының сәйкестігін тексеру жазбалары; 5) пайдаланылған жабдықтар мен буып-түю желілеріне сілтемелерді қоса алғанда, буып-түю жөніндегі жүзеге асырылған операциялар туралы егжей-тегжейлі мәліметтер; 6) пайдаланылған баспа қаптама материалының үлгілері, оның ішінде серия нөмірі, жарамдылық мерзімі және қолданылатын басқа да қосымша таңбалау деректері бар үлгілер; 7) ерекше проблемалар немесе ерекше оқиғалар туралы мәліметтер 8) орау жөніндегі нұсқаулықтан кез келген ауытқуға қол қойылған рұқсатпен; 9) берілген, пайдаланылған, жойылған немесе қоймаға қайтарылған барлық баспа қаптама материалдарының және буып-түйілмеген өнімнің саны мен нөміріне немесе атауына сілтеме, сондай-ақ тиісті теңгерім жасау үшін дайын өнімнің саны. Буып-түю процесінде электрондық бақылау мұндай ақпаратты қоспау үшін негіз болып табылады; 10) күнін көрсете отырып, буып-түю процесіне жауапты адамның қолы.өлшеп-орау процесіне жауапты адамның қолы күні. 11-параграф. Рәсімдер мен жазбалар 109. Бастапқы материалдардың әрбір түрін (оның ішінде өлшеп-оралмаған, аралық немесе дайын) әрбір жеткізуді қабылдауға сондай-ақ бастапқы, қайталама және басылатын қаптама материалдарының жазбаша рәсімдері және растайтын жазбалары болуы тиіс. 110. Қабылдау жазбаларында мыналар болуы керек: 1) жүкқұжаттағы және ыдыстағы материалдың атауы; 2) зауытішілік атауы (егер ол осы тармақтың "а" тармақшасында көрсетілген атаудан өзгеше болса) және (немесе) материал коды (қажет болған жағдайда); 3) қабылдау күні; 4) өнім берушінің атауы және өндірушінің атауы; 5) өндірушінің сериялық нөмірі немесе Код нөмірі; 6) алынған материалдардың жалпы саны және қаптама бірліктерінің саны; 7) қабылдап алғаннан кейін берілген серия нөмірі; 8) Кез келген елеулі ескертулер. 111. Бастапқы, өлшеп-оралған және қажет болған жағдайда басқа материалдарды зауытішілік таңбалау, карантин және сақтау бойынша жазбаша рәсімдер болуы тиіс. 12-параграф. Сынама алу 112. Сынамаларды іріктеу бойынша пайдаланылатын әдістер мен жабдықтар, іріктелуі тиіс мөлшер және материалдың контаминациясын немесе оның сапасының кез келген нашарлауын болдырмау үшін сақталуға жататын кез келген сақтық шаралары туралы мәліметтерді қамтитын жазбаша рәсімдер болуы тиіс. 13-параграф. Сынақ жүргізу 113. Өндірістің әртүрлі сатыларында материалдар мен өнім үлгілерін сынаудың жазбаша әдістемелері болуы тиіс қолданылатын әдістер мен жабдықтарды көрсете отырып, жүргізілген сынақтар құжатпен ресімделуі тиіс. 14-параграф. Өзгелер 114. Материалдар мен өнімді шығару және қабылдамау, атап айтқанда уәкілетті тұлғаның (адамдардың) дайын өнімді шығаруға рұқсат беру тәртібін белгілейтін жазбаша рәсімдер болуы тиіс. Барлық жазбалар уәкілетті тұлғаға қолжетімді болуы тиіс. Арнайы бақылауларды және сыни деректерге қатысты кез келген өзгерістерді белгілеу үшін жүйе енгізілуі тиіс. 115. Қажет болған жағдайда осы серияны кері қайтарып алуды жеңілдету мақсатында өнімнің әрбір сериясын өткізу жөніндегі жазбаларды жүргізу және сақтау керек. 116. Жазбаша жазылған саясат, қағидаттар, рәсімдер, жоспарлар, хаттамалар, есептер және оларға қатысты қабылданған іс-әрекеттердің немесе жасалған қорытындылардың жазбалары қолда болуы тиіс: 1) процестердің, жабдықтар мен жүйелердің валидациясы және біліктілігі; 2) жабдықтарды монтаждау және калибрлеу; 3) технологияларды көшіру; 4) техникалық қызмет көрсету, тазалау және дезинфекциялау; 5) қол қою үлгілері бар адамдардың тізімдерін, осы Стандартты және техникалық мәселелерді, киім ауыстыру мен гигиеналық талаптарды оқытуды, сондай-ақ тексеруді қоса алғанда, персоналды 6) оқытудың тиімділігі; 7) өндірістік орта мониторингі; 8) бақылауды жүзеге асыруға бағытталған іс-шаралар зиянкестердің пайда болуы және таралуы; 9) наразылық; 10) өнімнің кері байланысы; 11) өнімді қайтару; 12) өзгерістерді бақылау; 13) ауытқулар мен сәйкессіздіктерді; 14) сапаның ішкі аудиті (осы стандарттың талаптарына сәйкестігі);); 15) қажет болған жағдайда жазбаларды жалпылау (мысалы, өнім сапасына шолу) ; жеткізушілердің аудиті. 117. Өндірістік және бақылау-талдау жабдығының негізгі бірліктерін пайдалану жөніндегі нақты нұсқаулықтар болуы тиіс. 118. Ең маңызды немесе сыни технологиялық және бақылау-талдау жабдықтары үшін, сондай-ақ өнім шығарылған үй-жайлар үшін тіркеу журналдарын жүргізу қажет. Бұл журналдарда осы үй-жайларды, жабдықтар мен әдістерді кез-келген пайдалану, калибрлеу, техникалық қызмет көрсету, тазарту немесе жөндеу жұмыстарын жүргізу, осы жұмыстарды орындаған адамдар мен күндер көрсетілген хронологиялық тәртіппен тіркелуі керек. 119. Сапаны басқару жүйесі шеңберінде құжаттарды есепке алу қажет. жүктеу/скачать 23,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|