Абильдаева фатима бериковна 4 курс 14-004-02 топ

АНАЛИТИКАЛЫҚ ШОЛУ

1. 
   Фармацевтикалық сапа жүйесі
   

Фармацевтикалық сапа жүйесінің қазіргі тұжырымдамасы ICH әдісіне негізделген [1], бұл сапа фармацевтикалық композицияларда және эквиваленттілікті бағалауда расталады және бекітіледі, технологияны беру кезінде және өнеркәсіптік өндірісте қамтамасыз етіледі, өнімнің бүкіл өмірлік циклінде бағаланады және жетілдіріледі.Бұл тұжырымға үш нұсқада қолдау көрсетіледі: ICH Q8 «Фармацевтикалық даму», ICH Q9 «Сапалы тәуекелдерді басқару» және ICH Q10 «Фармацевтикалық сапа жүйесі». Еуропалық Одақта 2008 жылы ICH Q10 басшылығы GMP «Сапа менеджменті» бірінші бөлімінің құрамына кіреді және ICH Q9 басшылығы GMP-ның жиырмасыншы қосымшасы ретінде енгізілген.

2008 жылға дейін GMP нұсқаулығында ДЗ өндірушілердің сапа жүйесін енгізудің нақты әдістемесі болмады. ICH Q10-ды GMP құрылымына енгізу препараттың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде қолданылуы мүмкін фармацевтикалық сапа жүйесінің (ФСЖ) моделінің тұжырымдамасын (1-сурет) енгізеді.«Сапа кепілдігі жүйесі» дегеннің орнына ICH Q10 «ICH», «ИСО 9001» және «GMP» қағидаларына негізделген «фармацевтикалық сапа жүйесі» жаңа тұжырымдамасын енгізеді [2].

Технологияларды беру

Фармацевтикалық әзірлеу

Өнеркәсіптік өндіріс

Өнімді шығаруды тоқтату

Зерттелді

GMP

БАСҚАРУ ЖАУАПКЕРШІЛІГІ

Процесс мен өнімнің сапасын бақылау жүйесі

Түзету-профилактикалық іс-әрекеттер жүйесі

Басшылықты шолу (Фармацевтикалық жүйенің элементтері)

Басқару жүйесін өзгерту (Фармацевтикалық жүйенің элементтері)

Білімді басқару

Сапамен байланысты тәуекелдерді басқару

Сурет 1 - Фармацевтикалық сапа жүйесінің моделі (ICH Q10)

1. Жоғары басшылықтың талдауы

2. Жүйелік мониторинг процестері мен өнім сапасы

3. Басқару жүйесін өзгерту

4. Түзету-профилактикалық іс-әрекеттер жүйесі (CAPA жүйесі).

Сапа жүйесінің осы элементтері GMP нұсқаулығында ішінара сипатталған және ICH Q10 қолда бар өнімнің өмірлік циклі тұрғысынан сапалы көзқарасты жақсартуға және көтермелеуге бағытталған. ICH Q10-ға сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесі сапа саласындағы саясатты қабылдау және оны жоспарланған сапа мақсаттарына қол жеткізу жолымен растау үшін сапа жөніндегі нұсқаулық түрінде құжатталуы керек [3].

Жоғары басшылықтың қатысуы тиісті сапа жүйесін құрудың негізгі факторы болып табылады. Басқаруды тексеруді сапа жүйесінің тиімділігі мен тиімділігін бағалау, өзгерістер мен жетілдірулер туралы шешімдерді анықтау және қабылдау қажет. Менеджмент талдауларының өзі ИСО 9001 тұрғысынан талдауды жоғары басшылықтың оны жүргізуіне ыңғайлы етіп ұйымдастырылуы керек және олардың барлығы оған толық қатысады.

Басқаруды қарау барысында бағалау қажет:

1. өзін-өзі тексерудің, сыртқы қадағалау аудиттерінің және клиенттік тексерулердің нәтижелері.

2. клиенттердің қанағаттану деңгейін бағалау нәтижелері, оның ішінде шағымдар.

3. мониторинг процестерінің және өнімнің сапасының нəтижелері.

4. жоспарланған іс-шараларды, соның ішінде САРА енгізу.

5. сапа саласындағы саясатқа және сапа саласындағы мақсаттарға қаншалықты жетуге болатындығына.

Басқаруды шолудың нәтижесі әдетте тапсырыстар, тапсырыстар мен процестерді жетілдіру жоспарлары, өнімдерді шығару, қажетті білім тарату және ресурстарды оңтайландыру болып табылады.Фармацевтикалық сапа жүйесінің тағы бір маңызды элементі - процестің және өнім сапасының мониторингі.Процесті және өнім сапасын бақылаудың негізгі талабы барлық тексерулерге, тесттерге, сондай-ақ барлық қажетті құжаттамалардың бар-жоғына бақылауды қажет етеді. Өнімнің сапасына мониторинг жүргізу барлық белгіленген талаптарға сәйкестігін растау үшін өндірісті, бақылауды, шығаруды және сақтауды қамтамасыз етудің тиісті кезеңдерінде үнемі мониторинг жүргізуді білдіреді.

Инновациялар, үздіксіз жетілдіру, процестерді бақылау деректері мен өнім сапасы, және CAPA жүйесіне өзгеріс әкеледі. ICH Q10 өзгерістерді басқару жүйесін түсіндіруді енгізеді, ол қажетті бағалау, бекіту және өзгерістерді енгізу [4].

Өзгерістерді жүзеге асырудың ортақ тәсілі, әдетте, 7 қадамнан тұрады:

1) өзгерісті рәсімдеу.

2) сараптамалық топтың бағалауы / өзгерістерге байланысты тәуекелдерді бағалау (ICH-тің 9-тармағына сәйкес).

3) сапалы қызмет көрсетуді мақұлдау.

4) өзгерісті жүзеге асыру жоспарын әзірлеу.

5) iске асыру жоспарын енгiзу.

6) бағалау критерийлеріне сәйкес тексеру / растау.

7) өзгерісті құжаттау.

Кәсіпорын сәйкестендірілген және күдікті сәйкессіздіктердің себептерін жоюға бағытталған түзету және алдын алу іс-әрекеттерінің тиімді жүйесі (CAPA-жүйесі) болуы тиіс. Сонымен бірге, қажетті шешімдерді табу және құжаттамалық деңгейді табу жөніндегі күш-жігер ICH Q9 сәйкес тәуекел деңгейімен сәйкес келуі керек. Шешімдерді іздестіру құрылымдық болуы керек және сәйкессіздіктердің түпкі себебін анықтауға бағытталған [5].

ICH Q10-ның контексінде ықпал ететін факторларға мыналар жатады: сапаға қатысты тәуекелдерді басқару, ICH-дың 9-тарауында баяндалған және білімді басқару. Өнімнің өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде жинақталған білім менеджменті өнім мен процестерді түсінуді, олардың үздіксіз жетілдірілуінің құралы болуын, сондай-ақ фармацевтикалық дамудың кері байланысы үшін пайдаланылуы үшін қолданылуы мүмкін [6].

Фармацевтикалық сапа жүйесі жүйеге әсер ететін ішкі және сыртқы факторлардың мониторингі, басқарудың кезеңдік анализі, CAPA-жүйе және т.б. процестер мен өнім сапасын үздіксіз жақсартуды қажет етеді. Үздіксіз жақсарту - инновациялар мен жетілдіру жоспарларының қол жетімділігі. Бұл процесті немесе өнімді жетілдіру мүмкін болған кезде оны ақтауға болады және жеткілікті ресурстар бар болса, жақсартулар мен инновацияларды белсендірек іске асыру қажет. Процестерді жақсарту үшін әдетте PDCA циклы қолданылады: Жоспарла(Plan) –Істе (Do) – Тексер (Check) –Жұмыс істе (Act). PDCA әдіснамасы - процесті басқару және оның мақсаттарына жету үшін қарапайым алгоритм. Басқару циклі жоспарлаудан басталады.