Абильдаева фатима бериковна 4 курс 14-004-02 топ


МАЗМҰНЫ БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛА «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»5B074800 мамандығы 2



бет3/32
Дата17.05.2022
өлшемі0,66 Mb.
#34720
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   32
Байланысты:
Абильдаева Диплом окончат (1) (копия)

МАЗМҰНЫ

БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛА



«Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»5B074800 мамандығы 2

5

1АНАЛИТИКАЛЫҚ ШОЛУ 7

1.1Фармацевтикалық сапа жүйесі 7



3.«ЖАНАФАРМ» ЖШС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ КӘСІПОРЫНДАҒЫ ӨЗІН-ӨЗІ ТЕКСЕРУ ЖҮРГІЗУДІҢ ТАЛДАУЫ 32

«Фармацевтикалық қызметтің тиісті түрлерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы 55







БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР

Осы жұмыста келесі белгілер мен қысқартулар пайдаланылды:



ДДСҰ



Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы

ЖА



Жетекші аудитор

ҚР МФ



Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы

ЖС



Жұмыс сипаттамасы

ТӘ



Түзету әрекеттері

ДП



Дәрілік препарат

ДЗ



Дәрілік зат

СҚЕД




Сапаны қамтамасыз ету департаменті

ААӘ



Алдын-алу әрекеттері

ҚР



Қазақстан Республикасы

СМЖ



Сапа менеджменті жүйесі

ФСЖ



Фармацевтикалық сапа жүйесі

ЖШС



Жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

САРА



Түзету-профилактикалық іс-шаралар жоспары

(Corrective and preventive actions)



GCP



Тиісті клиникалық практика (Good Clinical Practice)

GDP



Тиісті дистрибьюторлық практика (Good Distribution Practice)

GLP



Тиісті зертханалық практика (Good Laboratory Practice)

GMP



Тиісті өндірістік практика (Good Manufacturing Practice)

ISO



Стандарттау жөніндегі халықаралық ұйым (International Organization for Standardization)

IСH



Үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция(The International Conference on Harmonisation)

FDA - ( Food and drug administration) Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару

КІРІСПЕ

Жұмыстың жалпы сипаттамасы. Осы жұмыс GMP талаптарына сәйкес «ЖАНАФАРМ» ЖШС -де өзін-өзі тексеруді жүргізуге арналған.

Тақырыптың өзектілігі. Фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеуін бағалаудың ең тиімді және кең таралған әдістерінің бірі өзін-өзі тексеру (ішкі аудиттер) жүргізу болып табылады.Фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберінде фармацевтикалық өнімдерді өндіруші өздігінен тексерулер жүргізуге және GMP талаптарына сәйкестікті үнемі бақылап отыруға тиіс.

Өзін-өзі бақылау GMP қағидаттарының бірі болып табылады, сондықтан фармацевтикалық өндірістерде фармацевтикалық өнімдерді өндіру үшін бұл процесті ICH Q10 «Фармацевтикалық сапа жүйесі» талаптарына сәйкес ұйымдастыру қажет және өзін-өзі тексеру сапа кепілі болып табылады.

Дипломдық жұмыстың мақсаты GMP талаптары шеңберінде «ЖАНАФАРМ» ЖШС-де өзін-өзі тексеру алгоритмін және өндірістік алаңының өзін-өзі тексеруін жасау болып табылады.

Дипломдық жұмыстың шеңберінде ғылыми зерттеулер мынадай міндеттерді шешті:



  1. GMP талаптарына сәйкес өзін-өзі тексеру қағидасын және өзін-өзі тексеру алгоритмін талдау;

  2. Өзін-өзі тексеру үшін стандартты жұмыс тәртібін және бақылау тізімін жасау;

  3. «ЖАНАФАРМ» ЖШС кәсіпорнында өндірістік алаңда өзін-өзі тексеру жүргізу.

Зерттеу обьектісі : «ЖАНАФАРМ» ЖШС фармацевтикалық кәсіпорында өндірістік алаң .

Зерттеудің тақырыбы: «ЖАНАФАРМ» ЖШС фармацевтикалық кәсіпорында өндірістік алаңды өзін - өзі тексеру.

Жүйелік тәсілдемеге сүйене отырып, өндірістік алаңда өздігінен тексеру рәсімі іс жүзінде әзірленді және сыналды. Өзін-өзі тексеру процедурасын құжаттамалық рәсімдеу жақсарды.





  1. Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет