Айжан Муратовна
«Находки» (findings) в ходе аудита в зависимости от степени их важности
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Самостоятельная работа Контрольные вопросы
| «Находки» (findings) в ходе аудита в зависимости от степени их важности:
major findings - значительное несоответствие правилам ICH GCP - требуются срочные меры для их разрешения. Пример: отсутствие разрешений Этического Комитета на проведение клинического исследования; minor findings - незначительные ошибки в организации работы мониторов и исследователей - требуются меры для их разрешения. Пример: отсутствие даты подписания научной биографии персонала исследовательской команды, Советы аудитора (recommendations), не требующие каких-либо мер со стороны исследователей, направленные на улучшение качества проведения исследования в будущем. После проведенного аудита исследовательское подразделение получает сертификат о проведенном аудите. Сертификат – это документ, который может послужить доказательством, подтверждающим опыт исследовательского центра в проведении клинических исследований. Этот документ очень полезный, так как может сыграть решающую роль при принятии спонсором решения об участии данного центра в новом проекте. Самостоятельная работа Контрольные вопросы: Классифицировать исследования. Расскажите о дизайне исследований: определение, этапы. Расскажите какие исследования являются экспериментальными? Опишите этапы проведения когортного исследования. Опишите преимущества РКИ. Расскажите в каких случаях применяется мета-анализ. Опишите алгоритм проведения мета-анализа. Интерпритировать: градация рекомендаций А, градация рекомендаций В, градация рекомендаций С, градация рекомендаций D. Опишите «иерархию доказательств». Объясните, что такое уровень доказательности I А, I B, I I А, I I B, I I I, IV? жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|