major findings - значительное несоответствие правилам ICH GCP - требуются срочныемеры для их разрешения.
Пример: отсутствие разрешений Этического Комитета на проведение клинического исследования;
minor findings - незначительные ошибки в организации работы мониторов и исследователей - требуются меры для их разрешения. Пример: отсутствие даты подписания научной биографии персонала исследовательской команды,
Советы аудитора (recommendations), не требующие каких-либо мер со стороны исследователей, направленные на улучшение качества проведения исследования в будущем.
После проведенного аудита исследовательское подразделение получает сертификат о проведенном аудите.
Сертификат – это документ, который может послужить доказательством, подтверждающим опыт исследовательского центра в проведении клинических исследований. Этот документ очень полезный, так как может сыграть решающую роль при принятии спонсором решения об участии данного центра в новом проекте.
Самостоятельная работа Контрольные вопросы: Классифицировать исследования.
Расскажите о дизайне исследований: определение, этапы.
Расскажите какие исследования являются экспериментальными?
