Айжан Муратовна
жүктеу/скачать 231,29 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Методы обнаружения ложных данных
- Нарушения в проведении исследования (misconduct)
- Подлог (fraud)
- Отчет об аудите
| Обман (falsification) - представление как неправильной информации (например, ложные данные), так и наоборот, несообщение важной информации с целью ввести в заблуждение другого человека или группу людей.
Методы обнаружения ложных данных: Измененные данные – получение неточных или изменение данных, которые были получены соответствующим образом. Например: изменение лабораторных данных. Пропущенные данные – несообщение данных, которые могут повлиять на результаты исследования. Например: несообщение серьезных нежелательных явлений. Сфабрикованные данные – предоставление вымышленной информации или результатов без выполнения реальной работы. Например: заполнение результатов физикального обследования без выполнения данных обследований. Нарушения в проведении исследования (misconduct) - это несоответствие стандартам проведения клинического исследования. Бывают: - умышленные; - непреднамеренные. Подлог (fraud) - внесение преднамеренных изменений незначительное количество данных, приводящее к полной фальсификации целого исследования. Квалифицированный аудитор должен: Знать требования официальных инстанций и правила ICH GCP, процедуры спонсора и протокола исследования. Иметь достаточные знания об исследуемом препарате и владеть информацией, содержащейся в брошюре исследователя. Иметь определенные навыки для оценки состояния работы в исследовательском подразделении и знания по ведению документации исследования. Уметь правильно разрабатывать план аудита. Уметь выявлять и разрешать проблемы, связанные с проведением исследования. Давать правильные советы. Аудитор должен быть независим от проведения проверяемого проекта и непредвзят. Отчет об аудите Это документ (письменное заключение), основанный на фактах и описывающий замечания и недостатки клинического исследования, выявленные в ходе его оценки на соответствие стандартам ICH GCP. жүктеу/скачать 231,29 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|