Актуальные вопросы организации здравоохранения n. V. Pyatigorskaya, V. V. Beregovykh, Zh. I. Aladysheva, V. V. Belyaev
жүктеу/скачать 0,5 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Основные стандарты предприятия по разделам GMP
- Регламентирующие документы
- Регистрирующие документы
|
• законодательные акты; • нормативные документы; • стандарты и рекомендации. Все три банка содержат только документы, имеющие прямое отношение к фармацевтической отрасли в Рос- сийской Федерации. Основные стандарты предприятия по разделам GMP Следуя логике организации разделов правил GMP, вторым блоком предлагаемой Системы выступают основ- ные стандарты предприятия по разделам GMP: персонал, документация, производство, технологический процесс, контроль качества, обеспечение качества, деятельность по контракту, валидация, претензии и отзыв продук- ции, самоинспекция, помещения, оборудование, склад. Данный подход позволяет перенести требования правил GMP в документально оформленные правила конкретно- го предприятия в виде соответствующих стандартов. Для работы с этими документами можно использовать как все функции работы с НПА, так и дополнительные возможности: • создание и редактирование, в том числе на основании поставляемых образцов; • маршруты утверждения; • ссылки межу собой и на внешние НПА; • контроль актуальности при изменении внешней нор- мативно-правовой информации и других регламенти- рующих документов; • импорт в систему уже существующих на предприятии регламентирующих документов. Регламентирующие документы Требуемые для функционирования ФСК регламенти- рующие документы выделены в третий блок Системы, что позволяет логически связать данный блок с основными стандартами предприятия. Регистрирующие документы Документы, позволяющие вести регистрацию со- блюдения требований Правил GMP, объединены в чет- вертом блоке — регистрирующие документы. Помимо перечисленных в Правилах документов в этот блок были включены такие сложноструктурированные документы, как досье производственной площадки и досье на реги- страцию. Система сочетает в себе функции электронного до- кументооборота и электронного архива. Особую важность данной системы для пользователей представляют функ- ции систем управления предприятием, ввод и обработка документов, отражающих производственную и хозяй- ственную деятельность предприятия. Для каждого блока документации были составлены типовые формы и шабло- ны, упрощающие и ускоряющие переход к работе с авто- матизированной ФСК. жүктеу/скачать 0,5 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|