Актуальные вопросы организации здравоохранения n. V. Pyatigorskaya, V. V. Beregovykh, Zh. I. Aladysheva, V. V. Belyaev
жүктеу/скачать 0,5 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Виды документов
- Задачи Системы
часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть — на бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов докумен- тов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом про- изводителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие конт- рольные мероприятия для обеспечения целостности за- писей в течение срока хранения [6]. Виды документов Согласно положениям Правил, для выполнения ука- занных требований в документации ФСК выделяют два основных вида документов: 1) собственно документы ФСК — стандарты предпри- ятия, стандартные операционные процедуры, поло- жения о структурных подразделениях, должностные инструкции и т.п.; 2) документы по технологии получения продукта — ре- гламентирующие [спецификации, промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке; методики испытаний, про- цедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами); про- токолы (планы), договоры] и регистрирующие [запи- си, документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки и иные аналогичные докумен- ты), отчеты] документы [6]. Регламентирующие документы должны иметь логич- ную структуру, обеспечивающую простоту их проверки. Стиль изложения документов должен соответствовать их предполагаемому использованию [6]. Наличие таких требований к документам предполага- ет два пути реализации эффективного функционирова- ния ФСК на фармацевтическом предприятии. При традиционной работе с документацией все виды действий (разработка, утверждение, использование, за- полнение, проверка актуальности, хранение, сохранность и т.д.) осуществляются ответственным персоналом без использования автоматизированных систем. Этот путь требует больших ресурсов для обеспечения функциони- рования такой системы документации и, соответственно, предполагает риски, связанные с актуализацией докумен- тов, а также для организации контроля со стороны руко- водства и оценки эффективности используемой системы работы с документами. Второй путь позволяет снизить эти риски и решить множество проблем по организации надлежащей системы документации. Это внедрение системы автоматизирован- ного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требо- ваниями GMP (далее Система). Задачи Системы При разработке Системы были поставлены следую- щие задачи: 1) облегчение создания ФСК предприятия в соответ- ствии с требованиями GMP; 2) обеспечение постоянной актуализации базы данных нормативно-правовой информацией; 3) обеспечение постоянной методической поддержки специалистов фармацевтического предприятия за счет периодического обновления методик и образ- цов документов фармацевтической системы каче- ства; 4) автоматизация и методическая поддержка разработки, согласования и утверждения: жүктеу/скачать 0,5 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|