СОӨЖ тапсырмалары:
1.Дәрілік өсімдік шикізаттарындағы микроорганизмдерінің рұқсат етілген нормалары.
Шикізат- дәрілік заттар, дәрілік өсімдіктер немесе олардың бөліктері, аралық өнімдер, дәрі-дәрмектер өндірісінде қолданылатын қосалқы заттар, орамалар мен таңбалау материалдарын қоспағанда.
Дәрілік субстанция немесе субстанция - терапевтік немесе профилактикалық қасиеттері бар, қолдануға рұқсат етілген және дәрі-дәрмек жасауға арналған стандартталған химиялық қосылыс (зат). Дәрілік заттарды химиялық синтездеу жолымен, өсімдік материалдарынан оқшаулау және химиялық тазарту арқылы немесе продуцент жасушаларын (бактериялар, саңырауқұлақтар, өсімдіктер, жануарлар) пайдалану арқылы алады. Дәрілік заттарды алудың технологиялық процесінде қолданылатын дәрілік шикізат табиғи (жануар, өсімдік) және синтетикалық шығу тегі болуы мүмкін. Синтетикалық шикізат микробтық әсерге аз ұшырайды, өйткені микроорганизмдердің аз ғана түрлері үшін ол қоректік субстрат ретінде қызмет ете алады. Өсімдік шикізаты микробтардың ластануы мен нашарлауына көбірек ұшырайды. Оларға тамыр, тамыр, қабық, гүл, жапырақ, жеміс, бүршік және т.б. Қазіргі кезде Ресей Федерациясында олардың негізінде дәрі-дәрмектер алу үшін 250-ге жуық түрлі дәрілік өсімдік түрлері қолданылады. Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (АПИ) өндіру үшін әр түрлі шыққан шикізаттың көп мөлшері қажет: органикалық және бейорганикалық химиялық реактивтер, еріткіштер, катализаторлар және т.б. Мұның бәрі вагондар мен цистерналарда өндіріске кетеді. Синтезді жүзеге асыру үшін сізге әртүрлі жабдықтар қажет: реакторлар, араластырғыштар, колонналар, центрифугалар, кептіргіштер. Еріткіштер, оларды қалпына келтіру және жою мәселесі әрдайым бар. Дайын өнімді бөлу сатысында еріткіш те қауіпсіз болуы керек - су суда еритін API-ға сәйкес келмейді. API өндірушілері ғана емес, сонымен бірге API-ге арналған бастапқы материалдарды жеткізушілер үнемі үздік технологияларды іздейді, энергияны аз қажет ететін және материалды қажет ететін, принцип бойынша өндіріс технологиясы өзгеретін деңгейге дейін. Бізде аскорбин қышқылын көп қажет ететін және қымбат тұратын химиялық синтездің орнына қазір Қытайдан арзан микробиологиялық синтез өнімдері бар. Өсімдік материалдарын жинау процесі (кептіру, консервілеу) шикізаттағы м / с санына және олардың белсенділігіне айтарлықтай әсер етеді. Дәрілік өсімдіктерді сатып алу ережелері мен ережелерін сақтағанның өзінде тамырларда микроорганизмдер бар топырақтың минималды мөлшері қалады, ауа микроорганизмдері жапырақтары мен гүлдерінде болады. Осылайша, дәрілік өсімдікке эпифиттік және фитопатогендік микрофлорадан басқа шетелдік микроорганизмдер енуі мүмкін. Дәрілік өсімдік шикізаты жинаудың барлық кезеңдерінде - жинау, алғашқы өңдеу, кептіру, ұнтақтау кезінде, түйіршіктердің немесе брикеттердің ыңғайлы түрін беру кезінде, орау, тасымалдау және сақтау кезінде патогендік микроорганизмдермен жұқтырылуы мүмкін. Микроорганизмдердің құрамы дәрілік шикізаттың түріне, оның құрылымына және фармакологиялық қасиеттеріне байланысты. Саңырауқұлақтар (Mucor, Penicillium, Aspergillus, Saccharomyces, Candida), актиномицеттер және спора түзетін бактериялар (B. subtillis, B. megatherium) басым.
